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Wirksamkeit von Yoga bei postpartalen Depressionen

7. August 2014 aktualisiert von: University of Iowa

Wirksamkeit von Yoga bei depressiven Frauen nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Yoga-Intervention im Vergleich zu einer Wartelistenkontrollbedingung (WLC) zur Verbesserung der psychischen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei depressiven Frauen nach der Geburt zu vergleichen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Yoga-Intervention am Ende der 8-wöchigen Yoga-Intervention signifikant wirksamer als die Wartelisten-Kontrollbedingung bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sein würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 12 oder mehr auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressing-Rating-Skala
  • Der Teilnehmer muss in einem Umkreis von 30 Meilen um die Yogastudios wohnen
  • ≥ 6 Wochen nach der Geburt, wenn die Geburt entweder kompliziert war und/oder einen Kaiserschnitt beinhaltete

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin) oder Anorexie im vergangenen Jahr
  • Akute Suizid- oder Tötungsgefahr
  • Aktuelle Behandlung der psychischen Gesundheit, einschließlich Psychopharmaka oder Psychotherapie mit einem zertifizierten Therapeuten
  • Johanniskraut oder Fischöl
  • Hat im letzten Monat Yoga in einem Studio mit einem zertifizierten Yogalehrer praktiziert
  • Signifikante medizinische Störung (z. B. Anfallsleiden), die für körperliche Betätigung bei postpartalen Frauen kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Experimental: Yoga
8-wöchige Sanfte Vinyasa Flow Yoga-Intervention
Verhalten: Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 17 Punkten in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein validiertes und zuverlässiges Maß für die Schwere depressiver Symptome und wird ausgiebig in Studien zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Das 17-Item-HDRS reagiert sensibel auf Behandlungsänderungen in der postpartalen Population und ist trotz der Überschneidung zwischen somatischen HDRS-Items und typischen Erfahrungen postpartaler Frauen ein gültiger Indikator für die Schwere der Depression bei postpartalen Depressionen.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Paniksymptome gegenüber dem Ausgangswert auf der Inventory of Depression and Anxiety Symptoms Panic Scale (IDAS) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ist ein faktorenanalytisch abgeleitetes, mehrdimensionales Inventar mit 64 Faktoren, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Symptome von Depression und Angst in den letzten 2 Wochen zu bewerten (1 = überhaupt nicht bis 5 = äußerst). Das IDAS hat eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit mit Median-Koeffizienten Alphas von mehr als 0,80, und wurde für die Verwendung in einer postpartalen Probe validiert. Die Panikskala ist eine 8-Punkte-Messung, die Symptome bewertet, die traditionell mit Angstzuständen verbunden sind.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert auf der Inventory of Depression and Anxiety Symptoms Social Anxiety Scale (IDAS) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ist ein faktorenanalytisch abgeleitetes, mehrdimensionales Inventar mit 64 Faktoren, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Symptome von Depression und Angst in den letzten 2 Wochen zu bewerten (1 = überhaupt nicht bis 5 = äußerst). Das IDAS hat eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit mit Median-Koeffizienten Alphas von mehr als 0,80, und wurde für die Verwendung in einer postpartalen Probe validiert. Die Skala Soziale Angst ist ein 5-Punkte-Maß, das Symptome bewertet, die traditionell mit Angst verbunden sind.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der traumatischen Intrusionssymptome gegenüber dem Ausgangswert auf der Inventory of Depression and Anxiety Symptoms Traumatic Intrusions Scale (IDAS) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ist ein faktorenanalytisch abgeleitetes, mehrdimensionales Inventar mit 64 Faktoren, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Symptome von Depression und Angst in den letzten 2 Wochen zu bewerten (1 = überhaupt nicht bis 5 = äußerst). Das IDAS hat eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit mit Median-Koeffizienten Alphas von mehr als 0,80, und wurde für die Verwendung in einer postpartalen Probe validiert. Die Traumatic Intrusions-Skala ist ein 4-Punkte-Maß, das Symptome bewertet, die traditionell mit Angst verbunden sind.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der gesundheitsbezogenen Symptome der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein gut validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus 36 Items, die 8 Bereiche der Gesundheit widerspiegeln: 1) rollenbeschränkende körperliche, 2) rollenbegrenzende emotionale, 3) körperliche Funktionsfähigkeit, 4) soziale Funktionsfähigkeit, 5) psychische Gesundheit, 6) Energie und Vitalität, 7) Schmerz und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa M Buttner, Ph.D., University of Iowa
  • Hauptermittler: Michael W O'Hara, Ph.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201105725

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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