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Endotheliale Mikropartikel: Ein neuartiger Marker für vaskuläre Dysfunktion

26. Februar 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die primäre Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die chronische Nierenerkrankung (CKD) und die Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) jeweils mit der Freisetzung von endothelialen Mikropartikeln in das Plasma verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die chronische Nierenerkrankung (CKD) und die Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) jeweils mit der Freisetzung von endothelialen Mikropartikeln in das Plasma verbunden sind. Diese verletzungsassoziierten Mikropartikel haben eine andere Molekular-/Proteinzusammensetzung als diejenigen, die von Endothelzellen bei gesunden Patienten freigesetzt werden, und ihre Häufigkeit korreliert mit Gefäßverletzungen. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine 3-armige, fallkontrollierte Studie vor, die normale Kontrollpersonen, Personen mit CNE im Stadium III und IV, die keine CNI-Therapie erhalten, und Personen mit CNE im Stadium III und IV nach Nierentransplantation, die eine CNI erhalten, einschließt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Mikropartikeln bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Nierentransplantation hatten, zu messen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Messungen von Mikropartikeln mit einer schlechten Funktion der Gefäße (endotheliale Dysfunktion) zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

90 Freiwillige vom Anschutz Medical Campus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Kontrollen:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Für CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 20-60 ml/min/1,73 m^2

Für Patienten nach Nierentransplantation und CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 20-60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Kontrollen:

-Schwangere oder stillende Frauen

Für CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder kongestiven Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktive Infektion unter Antibiotikatherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres

Für CNI-Patienten im Stadium III oder IV nach der Transplantation:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder kongestiven Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktive Infektion unter Antibiotikatherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrolle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.
CNE-Patienten im Stadium III oder IV
CKD-Patienten im Stadium III oder IV, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.
Posttransplantationspatienten
CNE-Patienten im Stadium III oder IV nach der Transplantation, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: prozentuale Veränderung von der Grundlinie über 2 Minuten
Dies wird mit flussvermittelter Dilatation gemessen und die prozentuale Veränderung von der Grundlinie über Minuten bewertet.
prozentuale Veränderung von der Grundlinie über 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Mikropartikelquelle aus der Blutanalyse
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Eine einzelne Blutabnahme zur Unterscheidung der Mikropartikelquellencharakterisierung basierend auf der Protein-, Lipid- und Cholesterinzusammensetzung.
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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