Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrocząsteczki śródbłonka: nowy marker dysfunkcji naczyń

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podstawowa hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​przewlekła choroba nerek (CKD) i leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) są związane z uwalnianiem mikrocząstek śródbłonka do osocza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​przewlekła choroba nerek (CKD) i leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) są związane z uwalnianiem mikrocząstek śródbłonka do osocza. Te mikrocząstki związane z urazem mają inny skład molekularny/białkowy niż te uwalniane z komórek śródbłonka u zdrowych pacjentów, a ich obfitość koreluje z uszkodzeniem naczyń. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują 3-ramienne badanie z grupą kontrolną, w tym normalną grupę kontrolną, osoby z CKD w stadium III i IV nieotrzymujące terapii CNI oraz osoby z CKD w stadium III i IV po przeszczepieniu nerki, otrzymujące CNI. Celem tego badania jest pomiar ilości mikrocząstek u pacjentów z chorobą nerek, którzy przeszli przeszczep nerki. Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pomiary mikrocząstek są związane ze słabą funkcją naczyń (dysfunkcja śródbłonka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

90 wolontariuszy z Kampusu Medycznego Anschutz

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych kontroli:

  • BMI poniżej 40 kg/m^2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV:

  • BMI poniżej 40 kg/m^2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m^2

Pacjenci po przeszczepieniu nerki i pacjenci z CKD w stadium III lub IV:

  • BMI poniżej 40 kg/m^2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

Dla zdrowych kontroli:

-Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku
  • Historia znaczącej choroby wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywna infekcja podczas antybiotykoterapii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku

W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV po przeszczepie:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku
  • Historia znaczącej choroby wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywna infekcja podczas antybiotykoterapii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa kontrola
Zdrowa kontrola spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia. Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
Inny: Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń. Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
Inny: pojedyncze pobieranie krwi
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.
Pacjenci z CKD w stadium III lub IV
Pacjenci z CKD w stadium III lub IV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
Inny: Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń. Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
Inny: pojedyncze pobieranie krwi
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.
Pacjenci po przeszczepie
CKD stopnia III lub IV Pacjenci po przeszczepie, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
Inny: Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń. Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
Inny: pojedyncze pobieranie krwi
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu 2 minut
Będzie to mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu i oceniana będzie procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu minut.
procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu 2 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka źródła mikrocząstek z analizy krwi
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedyncze pobranie krwi w celu rozróżnienia charakterystyki źródła mikrocząstek na podstawie składu białek, lipidów i cholesterolu.
Pojedynczy punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami