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Microparticelle endoteliali: un nuovo marker di disfunzione vascolare

26 febbraio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'ipotesi principale di questa proposta è che la malattia renale cronica (CKD) e il trattamento con inibitori della calcineurina (CNI) siano entrambi associati al rilascio di microparticelle endoteliali nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questa proposta è che la malattia renale cronica (CKD) e il trattamento con inibitori della calcineurina (CNI) siano entrambi associati al rilascio di microparticelle endoteliali nel plasma. Queste microparticelle associate al danno hanno una composizione molecolare/proteica diversa da quelle rilasciate dalle cellule endoteliali nei pazienti sani e la loro abbondanza è correlata al danno vascolare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio caso-controllo a 3 bracci che include controlli normali, individui con CKD in stadio III e IV che non ricevono terapia CNI e individui con CKD in stadio III e IV post trapianto di rene che ricevono un CNI. L'obiettivo di questo studio è misurare la quantità di microparticelle in pazienti con malattia renale che hanno avuto un trapianto di rene. Un altro obiettivo di questo studio è vedere se le misurazioni delle microparticelle sono correlate alla scarsa funzionalità dei vasi (disfunzione endoteliale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

90 volontari dell'Anschutz Medical Campus

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per controlli sani:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato

Per i pazienti con malattia renale cronica in stadio III o IV:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 20-60 ml/min/1,73 m^2

Per pazienti post-trapianto di rene e pazienti con CKD in stadio III o IV:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 20-60 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

Per controlli sani:

-Donne incinte o che allattano

Per i pazienti con malattia renale cronica in stadio III o IV:

  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Una storia di malattia epatica significativa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ricovero negli ultimi tre mesi
  • Infezione attiva in terapia antibiotica
  • Ipertensione incontrollata (>140/90)
  • Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno

Per i pazienti con CKD in stadio III o IV post-trapianto:

  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Una storia di malattia epatica significativa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ricovero negli ultimi tre mesi
  • Infezione attiva in terapia antibiotica
  • Ipertensione incontrollata (>140/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Controllo sano che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.
Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III o IV
Pazienti con CKD in stadio III o IV che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.
Pazienti post-trapianto
CKD di stadio III o IV Pazienti post-trapianto che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: variazione percentuale rispetto al basale in 2 minuti
Questo sarà misurato con dilatazione mediata dal flusso e valuterà la variazione percentuale rispetto al basale nel corso dei minuti.
variazione percentuale rispetto al basale in 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della fonte di microparticelle dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Un singolo prelievo di sangue per distinguere la caratterizzazione della fonte di microparticelle basata sulla composizione di proteine, lipidi e colesterolo.
Singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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