Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelmikropartikler: En ny markør for vaskulær dysfunksjon

26. februar 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den primære hypotesen til dette forslaget er at kronisk nyresykdom (CKD) og behandling med kalsineurinhemmere (CNIs) hver er assosiert med frigjøring av endotelmikropartikler i plasma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen til dette forslaget er at kronisk nyresykdom (CKD) og behandling med kalsineurinhemmere (CNIs) hver er assosiert med frigjøring av endotelmikropartikler i plasma. Disse skadeassosierte mikropartiklene har en annen molekylær/proteinsammensetning enn de som frigjøres fra endotelceller hos friske pasienter, og deres overflod korrelerer med vaskulær skade. For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en 3-arms case-kontrollert studie inkludert normale kontroller, individer med stadium III og IV CKD som ikke mottar CNI-terapi, og individer med stadium III og IV CKD etter nyretransplantasjon som mottar CNI. Målet med denne studien er å måle mengden mikropartikler hos pasienter med nyresykdom som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Et annet mål med denne studien er å se om målingene av mikropartikler er relatert til dårlig funksjon av karene (endoteldysfunksjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

90 frivillige fra Anschutz Medical Campus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For sunne kontroller:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke

For stadium III eller IV CKD pasienter:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke
  • En estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 20-60 ml/min/1,73 m^2

For post-nyretransplantasjon og stadium III eller IV CKD pasienter:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke
  • En estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 20-60 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

For sunne kontroller:

-Kvinner gravide eller ammende

For stadium III eller IV CKD pasienter:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Voksne med forventet levealder på mindre enn ett år
  • En historie med betydelig leversykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
  • Aktiv infeksjon på antibiotikabehandling
  • Ukontrollert hypertensjon (>140/90)
  • Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året

For post-transplantasjon stadium III eller IV CKD pasienter:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Voksne med forventet levealder på mindre enn ett år
  • En historie med betydelig leversykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
  • Aktiv infeksjon på antibiotikabehandling
  • Ukontrollert hypertensjon (>140/90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunn kontroll
Sunn kontroll som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.
Stadium III eller IV CKD pasienter
Stadium III eller IV CKD-pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.
Pasienter etter transplantasjon
Stadium III eller IV CKD Post-transplantasjonspasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: prosent endring fra baseline over 2 minutter
Dette vil bli målt med strømningsmediert dilatasjon og evaluere prosentvis endring fra baseline over minutter.
prosent endring fra baseline over 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av mikropartikkelkilde fra blodanalyse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
En enkelt blodprøve for å skille karakterisering av mikropartikkelkilde basert på protein-, lipid- og kolesterolsammensetning.
Enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger