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Micropartículas endoteliales: un nuevo marcador de disfunción vascular

26 de febrero de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
La hipótesis principal de esta propuesta es que la enfermedad renal crónica (ERC) y el tratamiento con inhibidores de la calcineurina (CNI) están asociados con la liberación de micropartículas endoteliales en el plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis principal de esta propuesta es que la enfermedad renal crónica (ERC) y el tratamiento con inhibidores de la calcineurina (CNI) están asociados con la liberación de micropartículas endoteliales en el plasma. Estas micropartículas asociadas a lesiones tienen una composición molecular/proteica diferente a las liberadas por las células endoteliales en pacientes sanos, y su abundancia se correlaciona con la lesión vascular. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio de casos y controles de 3 brazos que incluye controles normales, personas con ERC en estadio III y IV que no reciben tratamiento con CNI e individuos con ERC en estadio III y IV después de un trasplante de riñón que reciben un CNI. El objetivo de este estudio es medir la cantidad de micropartículas en pacientes con enfermedad renal que han tenido un trasplante de riñón. Otro objetivo de este estudio es ver si las mediciones de micropartículas están relacionadas con el mal funcionamiento de los vasos (disfunción endotelial).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

90 voluntarios del Campus Médico Anschutz

Descripción

Criterios de inclusión:

Para controles saludables:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimiento informado

Para pacientes con ERC en estadio III o IV:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 20 a 60 ml/min/1,73 m^2

Para pacientes postrasplante de riñón y con ERC en estadio III o IV:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 20 a 60 ml/min/1,73 m^2

Criterio de exclusión:

Para controles saludables:

-Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Para pacientes con ERC en estadio III o IV:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Adultos con una esperanza de vida de menos de un año.
  • Antecedentes de enfermedad hepática importante o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hospitalización en los últimos tres meses
  • Infección activa en terapia antibiótica
  • Hipertensión no controlada (>140/90)
  • Terapia inmunosupresora en el último año

Para pacientes con ERC en estadio III o IV postrasplante:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Adultos con una esperanza de vida de menos de un año.
  • Antecedentes de enfermedad hepática importante o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hospitalización en los últimos tres meses
  • Infección activa en terapia antibiótica
  • Hipertensión no controlada (>140/90)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control saludable
Control sano que cumple con los criterios de inclusión/exclusión. Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
Otro: Dilatación mediada por flujo
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular. La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
Otro: extracción de sangre única
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.
Pacientes con ERC en estadio III o IV
Pacientes con ERC en estadio III o IV que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
Otro: Dilatación mediada por flujo
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular. La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
Otro: extracción de sangre única
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.
Pacientes post-trasplante
ERC en estadio III o IV Pacientes postrasplante que cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
Otro: Dilatación mediada por flujo
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular. La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
Otro: extracción de sangre única
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde la línea de base durante 2 minutos
Esto se medirá con dilatación mediada por flujo y evaluará el cambio porcentual desde la línea de base en minutos.
cambio porcentual desde la línea de base durante 2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la fuente de micropartículas a partir de análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
Una sola extracción de sangre para distinguir la caracterización de la fuente de micropartículas basada en la composición de proteínas, lípidos y colesterol.
Punto de tiempo único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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