Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальные микрочастицы: новый маркер сосудистой дисфункции

26 февраля 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основная гипотеза этого предложения состоит в том, что хроническая болезнь почек (ХБП) и лечение ингибиторами кальциневрина (ИКН) связаны с высвобождением эндотелиальных микрочастиц в плазму.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная гипотеза этого предложения состоит в том, что хроническая болезнь почек (ХБП) и лечение ингибиторами кальциневрина (ИКН) связаны с высвобождением эндотелиальных микрочастиц в плазму. Эти связанные с повреждением микрочастицы имеют другой молекулярный/белковый состав, чем микрочастицы, высвобождаемые из эндотелиальных клеток у здоровых пациентов, и их количество коррелирует с повреждением сосудов. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают 3-х групповое исследование случай-контроль, включающее нормальную контрольную группу, лиц с ХБП III и IV стадий, не получающих терапию ингибиторами кальциневрина, и лиц с ХБП стадии III и IV после трансплантации почки, получающих ингибиторы кальциневрина. Целью этого исследования является измерение количества микрочастиц у пациентов с заболеванием почек, перенесших трансплантацию почки. Другая цель этого исследования — выяснить, связаны ли измерения микрочастиц с плохой функцией сосудов (эндотелиальная дисфункция).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

90 добровольцев из медицинского кампуса Anschutz

Описание

Критерии включения:

Для здоровых элементов управления:

  • ИМТ менее 40 кг/м^2
  • Возможность дать информированное согласие

Для пациентов с ХБП III или IV стадии:

  • ИМТ менее 40 кг/м^2
  • Возможность дать информированное согласие
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 20–60 мл/мин/1,73 м^2.

Для пациентов после трансплантации почки и пациентов с ХБП III или IV стадии:

  • ИМТ менее 40 кг/м^2
  • Возможность дать информированное согласие
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 20–60 мл/мин/1,73 м^2.

Критерий исключения:

Для здоровых элементов управления:

-Женщины беременные или кормящие грудью

Для пациентов с ХБП III или IV стадии:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Наличие в анамнезе значительного заболевания печени или застойной сердечной недостаточности.
  • Госпитализация в течение последних трех месяцев
  • Активная инфекция на антибиотикотерапии
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>140/90)
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года

Для пациентов с посттрансплантационной стадией ХБП III или IV:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Наличие в анамнезе значительного заболевания печени или застойной сердечной недостаточности.
  • Госпитализация в течение последних трех месяцев
  • Активная инфекция на антибиотикотерапии
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>140/90)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый контроль
Здоровый контроль, отвечающий критериям включения/исключения. Однократный забор крови и дилатация, опосредованная потоком (FMD).
Другой: Расширение, опосредованное потоком
Опосредованная потоком дилатация используется для измерения сосудистой функции. Тест является минимально инвазивным, с небольшим дискомфортом из-за надувания манжеты.
Другой: одно взятие крови
однократный забор крови около 45 мл.
Пациенты с ХБП III или IV стадии
Пациенты с ХБП III или IV стадии, соответствующие критериям включения/исключения. Однократный забор крови и дилатация, опосредованная потоком (FMD).
Другой: Расширение, опосредованное потоком
Опосредованная потоком дилатация используется для измерения сосудистой функции. Тест является минимально инвазивным, с небольшим дискомфортом из-за надувания манжеты.
Другой: одно взятие крови
однократный забор крови около 45 мл.
Пациенты после трансплантации
Стадия III или IV ХБП Пациенты после трансплантации, отвечающие критериям включения/исключения. Однократный забор крови и дилатация, опосредованная потоком (FMD).
Другой: Расширение, опосредованное потоком
Опосредованная потоком дилатация используется для измерения сосудистой функции. Тест является минимально инвазивным, с небольшим дискомфортом из-за надувания манжеты.
Другой: одно взятие крови
однократный забор крови около 45 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: процентное изменение от исходного уровня за 2 минуты
Это будет измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком, и оцениваться процентное изменение от исходного уровня в течение нескольких минут.
процентное изменение от исходного уровня за 2 минуты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика источника микрочастиц из анализа крови
Временное ограничение: Единый момент времени
Однократный забор крови для определения характеристик источника микрочастиц на основе состава белков, липидов и холестерина.
Единый момент времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками