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Micropartículas endoteliais: um novo marcador de disfunção vascular

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
A principal hipótese desta proposta é que a doença renal crônica (DRC) e o tratamento com inibidores de calcineurina (CNIs) estão associados à liberação de micropartículas endoteliais no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A principal hipótese desta proposta é que a doença renal crônica (DRC) e o tratamento com inibidores de calcineurina (CNIs) estão associados à liberação de micropartículas endoteliais no plasma. Essas micropartículas associadas à lesão têm uma composição molecular/proteica diferente daquelas liberadas pelas células endoteliais em pacientes saudáveis, e sua abundância se correlaciona com a lesão vascular. Para testar esta hipótese, os investigadores propõem um estudo de caso-controle de 3 braços incluindo controles normais, indivíduos com estágio III e IV CKD não recebendo terapia CNI, e indivíduos com estágio III e IV CKD pós-transplante renal recebendo um CNI. O objetivo deste estudo é medir a quantidade de micropartículas em pacientes com doença renal que fizeram transplante renal. Outro objetivo deste estudo é verificar se as medidas de micropartículas estão relacionadas ao mau funcionamento dos vasos (disfunção endotelial).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

90 voluntários do Anschutz Medical Campus

Descrição

Critério de inclusão:

Para controles Saudáveis:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimento informado

Para pacientes com DRC em estágio III ou IV:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de 20-60 mL/min/1,73m^2

Para pacientes pós-transplante renal e estágio III ou IV com DRC:

  • IMC inferior a 40 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de 20-60 mL/min/1,73m^2

Critério de exclusão:

Para controles Saudáveis:

-Mulheres grávidas ou amamentando

Para pacientes com DRC em estágio III ou IV:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Adultos com esperança de vida inferior a um ano
  • Uma história de doença hepática significativa ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Hospitalização nos últimos três meses
  • Infecção ativa em antibioticoterapia
  • Hipertensão não controlada (>140/90)
  • Terapia imunossupressora no último ano

Para pacientes com DRC estágio III ou IV pós-transplante:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Adultos com esperança de vida inferior a um ano
  • Uma história de doença hepática significativa ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Hospitalização nos últimos três meses
  • Infecção ativa em antibioticoterapia
  • Hipertensão não controlada (>140/90)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle saudável
Controle saudável que atende aos critérios de inclusão/exclusão. Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
Outro: Dilatação mediada por fluxo
Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular. O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
Outro: única coleta de sangue
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.
Pacientes com DRC estágio III ou IV
Pacientes com DRC em estágio III ou IV que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
Outro: Dilatação mediada por fluxo
Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular. O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
Outro: única coleta de sangue
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.
Pacientes pós-transplante
Pacientes pós-transplante com DRC estágio III ou IV que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
Outro: Dilatação mediada por fluxo
Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular. O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
Outro: única coleta de sangue
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Função Vascular
Prazo: alteração percentual da linha de base em 2 minutos
Isso será medido com dilatação mediada por fluxo e avaliará a variação percentual da linha de base ao longo de minutos.
alteração percentual da linha de base em 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da fonte de micropartículas da análise de sangue
Prazo: Ponto de tempo único
Uma única coleta de sangue para distinguir a caracterização da fonte de micropartículas com base na composição de proteínas, lipídios e colesterol.
Ponto de tempo único

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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