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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IGIV-C bei Patienten mit Myasthenia gravis-Exazerbationen

9. April 2020 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunglobulin (menschlich), 10 % Caprylat/Chromatographie gereinigt (IGIV-C) bei Patienten mit Myasthenia gravis-Exazerbationen

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Dosis von 2 g/kg IGIV-C bei Probanden mit MG-Exazerbationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer Einzeldosisbehandlung mit IGIV-C, gefolgt von 28-tägigen Untersuchungen nach der Infusion. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jedes Fach betrug bis zu 28 ± 2 Tage. Es war geplant, etwa 50 Probanden ab 18 Jahren in die Studie aufzunehmen und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine einzelne Gesamtdosis von 2 g/kg IGIV-C (Dosis von 1 g/kg pro Tag) in mehreren Zentren zu erhalten in Argentinien, Kanada, Europa und Südafrika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Rumänien, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital,
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (ggf. kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abgeben).
  • Probanden, die die klinischen Kriterien für die Diagnose einer MG mit einer Exazerbation erfüllten, die als Verschlechterung der MG-Symptome gemäß der Klassifizierung IVb oder V der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) definiert ist.
  • Probanden unter Langzeitbehandlung (8 Wochen) mit Kortikosteroiden gegen MG.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (Test auf Basis von humanem Choriongonadotropin [HCG]).
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie alle Aspekte des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme und der Langzeitlagerung zusätzlicher Proben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage eine intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Immunglobulinbehandlung erhalten hatten.
  • Probanden mit dokumentierter mangelnder klinischer Reaktion auf eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIg) bei MG.
  • Die Probanden waren nachweislich positiv auf Antikörper gegen die muskelspezifische Kinase (MuSK).
  • Patienten mit Kortikosteroid (CS)-Behandlung, die innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen oder innerhalb der letzten 2 Wochen geändert wurde.
  • Probanden mit Plasmaaustausch (PLEX) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Probanden mit MG-Exazerbation, die auf eine Änderung der Medikation oder eine Infektion oder eine offensichtliche Infektion zurückzuführen ist, definiert durch, aber nicht beschränkt auf, das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden diagnostischen Merkmale: 1) Achseltemperatur ≥ 38 °C, 2) positive Blutkultur von infektiöser Mikroorganismus, 3) Anzahl weißer Blutkörperchen >12×10^9/L und differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen von >10 % Bandneutrophile (>1,2×10^9/L) und 4) Lungeninfiltrat mit Konsolidierung auf Brust X -Strahl. Alternativ können nach Einschätzung des Prüfarztes auch andere Anzeichen und Symptome für die Diagnose einer offensichtlichen Infektion berücksichtigt werden.
  • Personen mit unzureichendem venösen Zugang.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Reaktionen auf ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate.
  • Probanden mit einer dokumentierten Diagnose thrombotischer Komplikationen aufgrund einer polyklonalen IVIG-Therapie in der Vergangenheit.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) Myokardinfarkts, Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Probanden, die an unkontrollierter Herzinsuffizienz, Embolie oder dokumentierten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) litten, die auf eine Myokardischämie oder Vorhofflimmern hinweisen.
  • Personen mit aktuell bekannter Hyperviskosität oder hyperkoagulierbarem Zustand.
  • Probanden, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  • Personen mit chronischem Alkoholismus oder illegalem Drogenmissbrauch (Sucht) in den 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch erhalten haben.
  • Personen mit einem bekannten Immunglobulin A (IgA)-Mangel und Anti-IgA-Serumantikörpern.
  • Personen mit Nierenfunktionsstörung (d. h. Serumkreatinin übersteigt mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] für den vom Testlabor erwarteten Normalbereich).
  • Probanden mit Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die mehr als das 2,5-fache des ULN für den erwarteten Normalbereich des Testlabors überschreiten.
  • Probanden mit Hämoglobinwerten <9 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IGIV-C-Behandlung
In diesem Arm wurden Probanden mit Exazerbationen der Myasthenia gravis mit einer intravenösen Dosis von 2 g/kg IGIV-C behandelt, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 1 g/kg pro Tag verabreicht wurde.
Biologisch: IGIV-C
Eine intravenöse Dosis von 2 g/kg IGIV-C wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 1 g/kg pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Skalenwerts für Myasthenia Gravis (QMG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Mittlere Änderung des quantitativen Skalenwerts für Myasthenia Gravis (QMG) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14. Die minimale und maximale Punktzahl der QMG-Skala beträgt 0 bzw. 39, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Verbesserung, bewertet durch QMG
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Dargestellt wird der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Besserung am 14. Tag gemäß der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Skala in der auswertbaren Population, wobei die klinische Verbesserung als mindestens 3-Punkte-Abnahme des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) definiert ist. bis Tag 14. Der Mindest- und Höchstwert der QMG-Skala beträgt 0 bzw. 39, und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Verbesserung, bewertet anhand der MG-ADL-Skala (Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Verbesserung am 14. Tag gemäß der MG-ADL-Skala in der auswertbaren Population, wobei die klinische Verbesserung als mindestens 2-Punkte-Abnahme des MG-ADL-Scores definiert ist. Der Mindest- und Höchstwert der MG-DAL-Skala beträgt 0 bzw. 24, und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Verbesserung, bewertet durch den MG-Composite
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Besserung am 14. Tag gemäß der MG-Composite-Skala in der auswertbaren Population, wobei die klinische Verbesserung als mindestens 3-Punkte-Abnahme des MG-Composite-Scores definiert ist. Der Mindest- und Höchstwert der MG-Composite-Skala beträgt 0 bzw. 50, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTI1305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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