Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IGIV-C hos patienter med myasthenia gravis-eksacerbationer

9. april 2020 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin (humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset (IGIV-C) hos patienter med myasthenia gravis-eksacerbationer

Dette var et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C hos forsøgspersoner med MG-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af et enkelt dosisforløb med IGIV-C-behandling efterfulgt af 28-dages post-infusionsvurderinger. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hvert individ var op til 28 ± 2 dage. Ca. 50 forsøgspersoner i alderen 18 eller derover var planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen og modtage en enkelt samlet dosis på 2 g/kg IGIV-C over 2 på hinanden følgende dage (dosis på 1 g/kg pr. dag) på tværs af flere centre i Argentina, Canada, Europa og Sydafrika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Rumænien, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital,
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (hvis det er relevant, kan en juridisk autoriseret repræsentant give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen).
  • Forsøgspersoner, der opfyldte de kliniske kriterier for diagnosticering af MG med en forværring defineret som forværring af MG-symptomer som defineret af en Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikation IVb eller V.
  • Personer i langvarig (8 uger) kortikosteroidbehandling for MG.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet (humant choriongonadotropin [HCG]-baseret assay).
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde alle aspekter af den kliniske forsøgsprotokol, herunder blodprøvetagning og langtidsopbevaring af ekstra prøver, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunglobulinbehandling givet ved IV, subkutan eller intramuskulær vej inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner med dokumentation for manglende klinisk respons på intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling for MG.
  • Forsøgspersoner dokumenterede positive for antistoffer rettet mod muskelspecifik kinase (MuSK).
  • Personer med kortikosteroidbehandling (CS) påbegyndt inden for de sidste 8 uger eller ændret inden for de sidste 2 uger.
  • Personer med plasmaudskiftning (PLEX) inden for de sidste 30 dage.
  • Personer med MG-eksacerbation, der kan tilskrives ændring i medicin eller infektion eller tydelig infektion som defineret af, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende diagnostiske træk: 1) aksillær temperatur ≥38°C, 2) positiv blodkultur af infektiøs mikroorganisme, 3) antal hvide blodlegemer >12×10^9/L og differentielt antal hvide blodlegemer på >10% båndneutrofiler (>1,2×10^9/L), og 4) lungeinfiltrat med konsolidering på bryst X -stråle. Alternativt kan andre tegn og symptomer overvejes til diagnosticering af tydelig infektion i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
  • Personer med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige reaktioner på et hvilket som helst blod-afledt produkt.
  • Forsøgspersoner med en historie med intolerance over for enhver komponent i forsøgsprodukterne.
  • Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose af trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-behandling i fortiden.
  • Personer med en anamnese med nylig (inden for det sidste år) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der led af ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, emboli eller dokumenterede elektrokardiogram (EKG) ændringer, der tyder på myokardieiskæmi eller atrieflimren.
  • Personer med aktuel kendt hyperviskositet eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anti-koagulationsbehandling.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug (afhængighed) i de 12 måneder forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før baselinebesøget, ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Personer med kendt immunglobulin A (IgA)-mangel og anti-IgA-serumantistoffer.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN] for det forventede normalområde for testlaboratoriet).
  • Personer med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger mere end 2,5 gange ULN for det forventede normalområde for testlaboratoriet.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer <9 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IGIV-C behandling
I denne arm blev forsøgspersoner med myasthenia gravis-eksacerbationer behandlet med en IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C, som blev administreret over 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 1 g/kg pr. dag.
Biologisk: IGIV-C
En IV-dosis på 2 g/kg IGIV-C blev administreret over 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 1 g/kg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 14
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skalaresultat fra baseline (dag 0) til dag 14. Minimums- og maksimumscore på QMG-skalaen er henholdsvis 0 og 39, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet af QMG
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 3 point i QMG-score fra baseline (dag 0) til dag 14. Minimums- og maksimumscore på QMG-skalaen er henholdsvis 0 og 39, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet efter MG-Activities of Daily Living (MG-ADL) skala
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved MG-ADL-skalaen i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 2 point i MG-ADL-score. Minimums- og maksimumsscore på MG-DAL-skalaen er henholdsvis 0 og 24, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring vurderet af MG Composite
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk forbedring på dag 14 som vurderet ved MG Composite-skalaen i den evaluerbare population er præsenteret, hvor klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst 3 point i MG Composite-scoren. Minimums- og maksimumscoren på MG Composite-skalaen er henholdsvis 0 og 50, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTI1305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis eksacerbationer

Kliniske forsøg med IGIV-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger