Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности IGIV-C у пациентов с обострениями миастении гравис

9 апреля 2020 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности иммуноглобулина (человеческого), 10% каприлата/хроматографически очищенного (IGIV-C) у пациентов с обострениями миастении гравис

Это было многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенной дозы 2 г/кг IGIV-C у пациентов с обострениями миастении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование состояло из однократного курса лечения IGIV-C с последующей 28-дневной оценкой после инфузии. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составила до 28 ± 2 дней. Приблизительно 50 субъектов в возрасте 18 лет и старше планировалось включить в исследование и получить разовую общую дозу 2 г/кг IGIV-C в течение 2 дней подряд (доза 1 г/кг в день) в нескольких центрах. в Аргентине, Канаде, Европе и Южной Африке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Румыния, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Groote Schuur Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет.
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие (если применимо, уполномоченный законом представитель может предоставить информированное согласие от имени субъекта).
  • Субъекты, которые соответствовали клиническим критериям диагностики миастении с обострением, определяемым как ухудшение симптомов миастении, согласно классификации Американского фонда миастении (MGFA) IVb или V.
  • Субъекты, получающие длительное (8 недель) лечение кортикостероидами по поводу миастении.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (анализ на основе хорионического гонадотропина [ХГЧ]).
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать все аспекты протокола клинического испытания, включая забор крови и долгосрочное хранение дополнительных образцов, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали лечение иммуноглобулином внутривенно, подкожно или внутримышечно в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с документально подтвержденным отсутствием клинического ответа на терапию внутривенным иммуноглобулином (IVIg) по поводу MG.
  • Субъекты задокументировали положительный результат на антитела, направленные против мышечной специфической киназы (MuSK).
  • Субъекты с лечением кортикостероидами (CS), начатым в течение последних 8 недель или измененным в течение последних 2 недель.
  • Субъекты с обменом плазмы (PLEX) в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с обострением миастении, связанным с изменением медикаментозного лечения, инфекцией или очевидной инфекцией, определяемой, помимо прочего, наличием хотя бы одного из следующих диагностических признаков: 1) температура в подмышечной впадине ≥38°C, 2) положительная культура крови инфекционный микроорганизм, 3) количество лейкоцитов> 12 × 10 ^ 9 / л и дифференциальное количество лейкоцитов> 10% палочкоядерных нейтрофилов (> 1,2 × 10 ^ 9 / л) и 4) легочный инфильтрат с уплотнением на грудной клетке X -луч. В качестве альтернативы, по мнению исследователя, для диагностики очевидной инфекции могут быть рассмотрены другие признаки и симптомы.
  • Субъекты с неадекватным венозным доступом.
  • Субъекты с историей анафилактических реакций или тяжелых реакций на любой продукт крови.
  • Субъекты с историей непереносимости любого компонента исследуемых продуктов.
  • Субъекты с документально подтвержденным диагнозом тромботических осложнений на фоне терапии поликлональными ВВИГ в прошлом.
  • Субъекты с историей недавнего (в течение последнего года) инфаркта миокарда, инсульта или неконтролируемой гипертензии.
  • Субъекты, которые страдали от неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, эмболии или документированных изменений электрокардиограммы (ЭКГ), указывающих на ишемию миокарда или мерцательную аритмию.
  • Субъекты с известной в настоящее время гипервязкостью или гиперкоагуляцией.
  • Субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянтную терапию.
  • Субъекты с историей хронического алкоголизма или злоупотребления запрещенными наркотиками (наркомания) в течение 12 месяцев, предшествующих базовому визиту.
  • Субъекты, получающие в настоящее время или получившие в течение 3 месяцев до исходного визита любой исследуемый лекарственный продукт или устройство.
  • Субъекты с известным дефицитом иммуноглобулина А (IgA) и сывороточными антителами против IgA.
  • Субъекты с почечной недостаточностью (т. е. уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы [ВГН] для ожидаемого нормального диапазона для испытательной лаборатории).
  • Субъекты с уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающими более чем в 2,5 раза ВГН для ожидаемого нормального диапазона для испытательной лаборатории.
  • Субъекты с уровнем гемоглобина <9 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение IGIV-C
В этой группе субъектов с обострениями миастении лечили внутривенно дозой 2 г/кг IGIV-C, которую вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг в день.
Биологический: ИГВ-С
В/в дозу 2 г/кг IGIV-C вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного балла по шкале миастении гравис (QMG)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 14
Среднее изменение количественного показателя по шкале миастении гравис (QMG) от исходного уровня (день 0) до дня 14. Минимальные и максимальные баллы по шкале QMG составляют 0 и 39 соответственно, а более высокий балл означает худший результат.
От исходного уровня (день 0) до дня 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с клиническим улучшением, оцененным QMG
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 14
Представлен процент субъектов с клиническим улучшением на 14-й день по шкале количественной оценки миастении (QMG) в оцениваемой популяции, в которой клиническое улучшение определяется как снижение балла QMG не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем (день 0). до 14 дня. Минимальный и максимальный баллы по шкале QMG равны 0 и 39 соответственно, а более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень (день 0) — день 14
Процент субъектов с клиническим улучшением, оцененным по шкале MG-активности повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 14
Представлен процент субъектов с клиническим улучшением на 14-й день по шкале MG-ADL в оцениваемой популяции, в которой клиническое улучшение определяется как снижение балла MG-ADL по меньшей мере на 2 балла. Минимальный и максимальный баллы по шкале MG-DAL составляют 0 и 24 соответственно, а более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень (день 0) — день 14
Процент субъектов с клиническим улучшением, оцененным MG Composite
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 14
Представлен процент субъектов с клиническим улучшением на 14-й день по шкале MG Composite в оцениваемой популяции, в которой клиническое улучшение определяется как снижение по меньшей мере на 3 балла по шкале MG Composite. Минимальный и максимальный баллы по шкале MG Composite составляют 0 и 50 соответственно, причем более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень (день 0) — день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grifols Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GTI1305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками