Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IGIV-C u pacjentów z zaostrzeniami miastenii

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoglobuliny (ludzkiej), 10% kaprylanu/oczyszczonego metodą chromatografii (IGIV-C) u pacjentów z zaostrzeniami miastenii

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawki dożylnej 2 g/kg IGIV-C u pacjentów z zaostrzeniami MG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składało się z pojedynczej dawki leczenia IGIV-C, po której następowały 28-dniowe oceny po infuzji. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosił do 28 ± 2 dni. Około 50 osób w wieku 18 lat lub starszych miało zostać włączonych do badania i otrzymać pojedynczą, całkowitą dawkę 2 g/kg IGIV-C w ciągu 2 kolejnych dni (dawka 1 g/kg dziennie) w wielu ośrodkach w Argentynie, Kanadzie, Europie i RPA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur Hospital,
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Rumunia, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Był mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w stosownych przypadkach prawnie upoważniony przedstawiciel może wyrazić świadomą zgodę w imieniu osoby badanej).
  • Pacjenci, którzy spełnili kliniczne kryteria rozpoznania MG z zaostrzeniem zdefiniowanym jako pogorszenie objawów MG zgodnie z klasyfikacją IVb lub V Amerykańskiej Fundacji Myasthenia Gravis (MGFA).
  • Osoby długotrwale (8 tygodni) leczone kortykosteroidami z powodu MG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę (test oparty na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]).
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania klinicznego, w tym pobierania krwi i długoterminowego przechowywania dodatkowych próbek przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali immunoglobuliny podawane dożylnie, podskórnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z udokumentowanym brakiem odpowiedzi klinicznej na leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) z powodu MG.
  • U pacjentów udokumentowano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko kinazie swoistej dla mięśni (MuSK).
  • Pacjenci z leczeniem kortykosteroidami (CS) rozpoczętym w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zmodyfikowanym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci z wymianą osocza (PLEX) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z zaostrzeniem MG, które można przypisać zmianie leku lub zakażeniu lub ewidentnemu zakażeniu określonemu między innymi na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących cech diagnostycznych: 1) temperatura pod pachą ≥38°C, 2) dodatni wynik posiewu krwi mikroorganizm zakaźny, 3) liczba białych krwinek >12×10^9/L i różnicowa liczba leukocytów >10% prążków neutrofili (>1,2×10^9/L) oraz 4) naciek płucny z konsolidacją w klatce piersiowej X -promień. Alternatywnie, w celu rozpoznania ewidentnej infekcji, zgodnie z oceną badacza, można rozważyć inne oznaki i objawy.
  • Pacjenci z nieodpowiednim dostępem żylnym.
  • Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji na jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Osoby z historią nietolerancji na jakikolwiek składnik badanych produktów.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem powikłań zakrzepowych po poliklonalnej terapii IVIG w przeszłości.
  • Pacjenci z niedawno przebytym (w ciągu ostatniego roku) zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci, u których wystąpiła niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zatorowość lub udokumentowane zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego lub migotanie przedsionków.
  • Osoby z obecnie znaną nadmierną lepkością lub stanem nadkrzepliwości.
  • Osoby aktualnie otrzymujące terapię przeciwzakrzepową.
  • Pacjenci z historią przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (uzależnień) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę wyjściową.
  • Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymały w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową jakikolwiek badany produkt leczniczy lub urządzenie.
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciałami anty-IgA w surowicy.
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy przekracza ponad 1,5-krotność górnej granicy normy [GGN] dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego).
  • Osoby z poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczającym ponad 2,5-krotność GGN dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego.
  • Osoby z poziomem hemoglobiny <9 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie IGIV-C
W tej grupie pacjenci z zaostrzeniami miastenii byli leczeni dożylną dawką 2 g/kg IGIV-C, którą podawano przez 2 kolejne dni w dawce 1 g/kg dziennie.
Biologiczny: IGIV-C
Dawkę IV 2 g/kg IGIV-C podawano przez 2 kolejne dni w dawce 1 g/kg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali ilościowej miastenii (QMG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 14
Średnia zmiana w skali ilościowej miastenii (QMG) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14. Minimalny i maksymalny wynik w Skali QMG wynosi odpowiednio 0 i 39, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną ocenioną przez QMG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Przedstawiono odsetek pacjentów z poprawą kliniczną w dniu 14, ocenianą za pomocą skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) w populacji podlegającej ocenie, w której poprawę kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku QMG o co najmniej 3 punkty od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14. Minimalny i maksymalny wynik w skali QMG wynosi odpowiednio 0 i 39, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną ocenianą za pomocą skali MG-Atywności życia codziennego (MG-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Przedstawiono odsetek osób z poprawą kliniczną w dniu 14 ocenianą za pomocą Skali MG-ADL w populacji podlegającej ocenie, w której poprawę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku MG-ADL o co najmniej 2 punkty. Minimalny i maksymalny wynik w skali MG-DAL wynosi odpowiednio 0 i 24, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną ocenioną przez MG Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Przedstawiono odsetek pacjentów z poprawą kliniczną w dniu 14 ocenianą za pomocą skali MG Composite w populacji podlegającej ocenie, w której poprawę kliniczną definiuje się jako co najmniej 3-punktowy spadek w punktacji MG Composite. Minimalne i maksymalne wyniki w skali MG Composite wynoszą odpowiednio 0 i 50, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTI1305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami