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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do IGIV-C em pacientes com exacerbações de miastenia grave

9 de abril de 2020 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança da imunoglobulina (humana), caprilato a 10%/cromatografia purificada (IGIV-C) em pacientes com exacerbações de miastenia grave

Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e segurança de uma dose IV de 2 g/kg de IGIV-C em indivíduos com exacerbações de MG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistiu em um curso de dose única de tratamento com IGIV-C seguido por 28 dias de avaliações pós-infusão. A duração total da participação no estudo para cada sujeito foi de até 28 ± 2 dias. Aproximadamente 50 indivíduos, com 18 anos ou mais, foram planejados para serem incluídos no estudo e receberem uma dose total única de 2 g/kg de IGIV-C durante 2 dias consecutivos (dose de 1 g/kg por dia) em vários centros na Argentina, Canadá, Europa e África do Sul.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • AZ St Lucas Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron, Lyon, França, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hungria, 4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures, Romênia, RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava, Tcheca, 70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Groote Schuur Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Era homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  • Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito (se aplicável, um representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado em nome do sujeito).
  • Indivíduos que preencheram os critérios clínicos para o diagnóstico de MG com uma exacerbação definida como piora dos sintomas de MG, conforme definido pela classificação IVb ou V da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
  • Indivíduos em tratamento de longo prazo (8 semanas) com corticosteroides para MG.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]).
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo clínico, incluindo coleta de sangue e armazenamento de amostras extras por longo prazo, durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam tratamento com imunoglobulina administrado por via IV, subcutânea ou intramuscular nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com documentação de falta de resposta clínica à terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIg) para MG.
  • Os indivíduos documentaram positivo para anticorpos direcionados contra a quinase específica do músculo (MuSK).
  • Indivíduos com tratamento com corticosteroides (CS) iniciado nas últimas 8 semanas ou modificado nas últimas 2 semanas.
  • Indivíduos com plasmaférese (PLEX) nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com exacerbação de MG atribuível a mudança na medicação ou infecção ou infecção evidente definida por, mas não limitada a, presença de pelo menos uma das seguintes características diagnósticas: 1) temperatura axilar ≥38°C, 2) hemocultura positiva de microrganismo infeccioso, 3) contagem de leucócitos >12×10^9/L e contagem diferencial de leucócitos de >10% neutrófilos em banda (>1,2×10^9/L) e 4) infiltrado pulmonar com consolidação no tórax X -raio. Alternativamente, outros sinais e sintomas podem ser considerados para o diagnóstico de infecção evidente de acordo com o julgamento do Investigador.
  • Indivíduos com acesso venoso inadequado.
  • Indivíduos com histórico de reações anafiláticas ou reações graves a qualquer produto derivado do sangue.
  • Indivíduos com histórico de intolerância a qualquer componente dos produtos sob investigação.
  • Sujeitos com um diagnóstico documentado de complicações trombóticas para terapia policlonal IVIG no passado.
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio recente (no último ano), acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada.
  • Indivíduos que sofreram de insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, embolia ou alterações documentadas no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia miocárdica ou fibrilação atrial.
  • Indivíduos com hiperviscosidade atual conhecida ou estado de hipercoagulabilidade.
  • Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo crônico ou abuso de drogas ilícitas (dependência) nos 12 meses anteriores à visita de linha de base.
  • Indivíduos recebendo atualmente, ou tendo recebido dentro de 3 meses antes da Visita de Linha de Base, qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
  • Indivíduos com deficiência conhecida de Imunoglobulina A (IgA) e anticorpos séricos anti-IgA.
  • Indivíduos com insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica excede mais de 1,5 vezes o limite superior do normal [LSN] para a faixa normal esperada para o laboratório de testes).
  • Indivíduos com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo mais de 2,5 vezes o LSN para o intervalo normal esperado para o laboratório de testes.
  • Indivíduos com níveis de hemoglobina <9 g/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento IGIV-C
Neste braço, indivíduos com exacerbações de miastenia gravis foram tratados com uma dose IV de 2 g/kg de IGIV-C, que foi administrada durante 2 dias consecutivos na dose de 1 g/kg por dia.
Biológico: IGIV-C
Uma dose IV de 2 g/kg de IGIV-C foi administrada durante 2 dias consecutivos a uma dose de 1 g/kg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG)
Prazo: Da linha de base (dia 0) ao dia 14
Alteração média na pontuação da escala de miastenia gravis quantitativa (QMG) desde a linha de base (dia 0) até o dia 14. As pontuações mínima e máxima da Escala QMG são 0 e 39, respectivamente, e uma pontuação maior significa um pior resultado.
Da linha de base (dia 0) ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Melhora Clínica Avaliada pelo QMG
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 14
É apresentada a porcentagem de indivíduos com melhora clínica no Dia 14, conforme avaliado pela escala Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) na população avaliável, na qual a melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação QMG desde a linha de base (Dia 0) ao dia 14. As pontuações mínima e máxima da escala QMG são 0 e 39, respectivamente, e uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Linha de base (dia 0) ao dia 14
Porcentagem de Sujeitos com Melhora Clínica Avaliada pela Escala MG-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 14
É apresentada a porcentagem de indivíduos com melhora clínica no Dia 14 conforme avaliado pela Escala MG-ADL na população avaliável, na qual a melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação MG-ADL. As pontuações mínima e máxima da escala MG-DAL são 0 e 24, respectivamente, e uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base (dia 0) ao dia 14
Porcentagem de indivíduos com melhora clínica avaliada pelo MG Composite
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 14
A porcentagem de indivíduos com melhora clínica no Dia 14 conforme avaliado pela escala MG Composite na população avaliável é apresentada na qual a melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação MG Composite. As pontuações mínima e máxima da escala MG Composite são 0 e 50, respectivamente, com uma pontuação mais alta significando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grifols Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GTI1305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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