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Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872 nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

30. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872 nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Absorptions- und Stoffwechselwege von JNJ-63623872 sowie der Ausscheidung der Verbindung und ihrer Metaboliten nach einmaliger oraler Gabe von 14C-JNJ-63623872 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie (alle Personen kennen die Identität der Intervention) mit 6 gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 16 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Open-Label-Behandlungsphase (d. h. Tag 1); und Follow-up (d. h. bis Tag 16). Alle berechtigten Teilnehmer erhalten 14C-JNJ-63623872 in einer Dosis von 600 Milligramm. Die Teilnehmer betreten das Studienzentrum an Tag -1 und bleiben mindestens bis Tag 8 am Studienzentrum. Bis Tag 8 werden Urin-, Kot-, Vollblut-, Plasma-, Nasenschleim- und Speichelproben entnommen. Unverändert JNJ-63623872 im Plasma und, falls möglich, im Speichel bestimmt werden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die im Protokoll genannten Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Screening Nichtraucher sein
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm/Quadratmeter haben, Extreme eingeschlossen
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen
  • Muss bereit / in der Lage sein, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Muss ein normales 12-Kanal-EKG (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Parameter) beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis haben, einschließlich: 1). normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); 2). Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericia (QTcF)-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); 3). QRS-Intervall kleiner als 120 ms; 4). PR-Intervall <= 220 ms

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen klinisch signifikant nach Meinung des Prüfarztes, Tachykardie im Ruhezustand) oder von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom
  • Teilnehmer mit mehr als einer Verstopfungsepisode (weniger als 1 Stuhlgang pro 3 Tage) in den letzten 2 Monaten oder mehr als einer Durchfallepisode (3 oder mehr Stuhlgänge pro Tag) in den letzten 2 Monaten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem Grund zu der Annahme, dass das Subjekt in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest beim Studienscreening oder am Tag -1. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden, Opioiden, Methadon und Barbituraten getestet
  • Teilnehmer mit dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Studienscreening
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M ([IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) beim Studienscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, verabreicht als drei Kapseln mit 14C-markiertem und unmarkiertem JNJ-63623872.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 600 mg JNJ-63623872, verabreicht als drei Kapseln mit 14C-markiertem und unmarkiertem JNJ-63623872.
Andere Namen:
  • 14C-JNJ-63623872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Grundlinie bis Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Grundlinie bis Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC [0-last]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Grundlinie bis Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Grundlinie bis Tag 8
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
Grundlinie bis Tag 8
Geschwindigkeitskonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Grundlinie bis Tag 8
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die CL/F wird berechnet, indem die Dosis durch die AUC (0-unendlich) dividiert wird.
Grundlinie bis Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vd[z] /F) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vd(z)/F wird berechnet, indem CL/F durch Lambda( z).
Grundlinie bis Tag 8
Im Urin ausgeschiedene Menge von JNJ-63623872 (Ae[x-y])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Über ein bestimmtes Zeitintervall in den Urin ausgeschiedene Menge, berechnet aus der Wirkstoffkonzentration im Urin des Sammelintervalls x bis y Stunden nach der Verabreichung multipliziert mit dem zugehörigen Urinvolumen des Intervalls.
Grundlinie bis Tag 8
Gesamtmenge von im Urin ausgeschiedenem JNJ-63623872 (Ae [gesamt])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Intervalle.
Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen JNJ-63623872-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis im Sammelintervall x bis y Stunden nach der Verabreichung, berechnet als 100 x (Aex-y/Dosis).
Grundlinie bis Tag 8
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen JNJ-63623872-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis, berechnet als 100 * (Ae[gesamt]/Dosis).
Grundlinie bis Tag 8
Renale Clearance
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Renale Clearance berechnet als Ae (gesamt)/AUC (unendlich).
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Andere Kennung: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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