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Bewertung der Wirkungen von Sheffield Support Snood bei MND-Patienten

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen Halsbandes, das speziell für Menschen mit Nackenschwäche entwickelt wurde, auf MND-Patienten zu bewerten: das Sheffield Support Snood.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Motoneuronerkrankung (MND) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schwäche der Extremitäten-, Bulbar- und Atemmuskulatur führt. Die häufigste Form der Erkrankung ist die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Schwere Schwäche der Nackenstreckmuskulatur ist bei Patienten mit ALS häufig. Diesen Patienten wird empfohlen, eine Halskrause zu tragen, um ihre Nackenhaltung und soziale Interaktion zu verbessern. Die Hauptbeschränkung im Handel erhältlicher Halsbänder besteht jedoch darin, dass sie so gestaltet sind, dass sie den Hals ruhigstellen, was das Tragen über einen langen Zeitraum unbequem und anstrengend macht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen Halsbandes, das speziell für Menschen mit Nackenschwäche entwickelt wurde, auf MND-Patienten zu bewerten: das Sheffield Support Snood. Die Bewertung wird durch die Verwendung von Trägheitssensoren durchgeführt, da sie es ermöglichen, die Messung in realen Umgebungen (Kliniken/zu Hause) mit geringeren Beschwerden für den Patienten durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe aktiver Kopfbewegungen (Beugung, Streckung, axiale Drehung, seitliche Biegung) mit und ohne Halsband auszuführen, und der in beiden Fällen gemessene Bewegungsbereich wird verwendet, um die durch das Halsband gebotene Unterstützung zu beurteilen. Da bei MND-Patienten die Schwierigkeit, aktive Kopfbewegungen auszuführen, auf eine schwere Schwäche der Streckmuskeln mit oder ohne Beteiligung der Nackenbeuger zurückzuführen ist, wird diese Studie auch die Aktivierung dieser Muskeln untersuchen, während der Proband die aktiven Kopfbewegungen ausführt. Dazu wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie-System (sEMG) verwendet. Patienten, die in der Lage sind, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, dh: Trinken, Essen, Händewaschen) auszuführen, werden gebeten, die Aufgaben sowohl mit als auch ohne Halsband auszuführen. Die von den Probanden wahrgenommene Unterstützung während der Durchführung des ADL wird durch einen eigens für diese Studie entwickelten Fragebogen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand im Einklang mit MND
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Fähigkeit zur Durchführung von Testverfahren
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer entzündlichen oder anderen Erkrankung mit Gelenk- oder Muskelpathologie, die die Testergebnisse beeinflussen könnte
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schal
Alle geworbenen Teilnehmer werden den Snood ausprobieren
Verhalten: Kopfbewegungen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Bewegungen auszuführen, um ihren maximalen Bewegungsbereich des Nackens zu erkunden, einschließlich: Beugung, Streckung, seitliche Beugung nach rechts und links, axiale Rotation nach rechts und links.
Verhalten: Aktivitäten des täglichen Lebens (Trinken, Händewaschen und Essen)
Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens (Trinken, Essen und Händewaschen) durchzuführen.
Gerät: Sheffield Support Snood
Gerät: sEMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Winkelgeschwindigkeit und Beschleunigung, die von den Trägheitssensoren gemessen werden
Zeitfenster: während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
vom EMG-System gemessene elektrische Aktivität des Muskels
Zeitfenster: während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
Beschreibung der wahrgenommenen Unterstützung. Es wird anhand eines Fragebogens bewertet, der eine Reihe von Sätzen enthält, die die Unterstützung beschreiben, die das Halsband bietet. Die Probanden werden gebeten anzugeben, wie sehr sie diesen Sätzen zustimmen.
Zeitfenster: nachdem der Proband die Kopfbewegungen ausgeführt hat (Extension, Flexion, axiale Drehung und seitliche Biegung). Die Beantwortung des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten
nachdem der Proband die Kopfbewegungen ausgeführt hat (Extension, Flexion, axiale Drehung und seitliche Biegung). Die Beantwortung des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH18733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

Klinische Studien zur Kopfbewegungen

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