Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Sheffield Support Snood hos MND-pasienter

13. oktober 2016 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Motorneuronsykdom (MND) er nevrodegenerativ lidelse som fører til progressiv svakhet i lemmer, bulbar og respirasjonsmuskler. Den vanligste formen for sykdommen er amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Alvorlig svakhet i nakkeekstensormuskulaturen er vanlig hos pasienter med ALS. Disse pasientene anbefales å bruke halskrage for å forbedre nakkestillingen og sosial interaksjon. Imidlertid er hovedgrensen for kommersielt tilgjengelige krager at de er designet for å immobilisere nakken, noe som gjør dem ubehagelige og anstrengende å ha på seg i lang tid. Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood. Vurderingen vil bli utført ved bruk av treghetssensorer siden de gjør at målingen kan utføres i virkelige omgivelser (klinikker/hjem) med redusert ubehag for pasienten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie aktive hodebevegelser (fleksjon, ekstensjon, aksial rotasjon, lateral bøying) med og uten kragen, og bevegelsesområdet målt i de to tilfellene vil bli brukt til å vurdere støtten som kragen gir. Siden hos MND-pasienter vanskeligheter med å utføre aktive hodebevegelser skyldes en alvorlig svakhet i ekstensormuskulaturen, med eller uten involvering av nakkebøyerne, vil denne studien også undersøke aktiveringen av disse musklene mens forsøkspersonen utfører de aktive hodebevegelsene. Et trådløst overflateelektromyografisk system (sEMG) vil bli brukt til dette formålet. Pasienter som kan utføre en rekke daglige aktiviteter (ADL, dvs. drikke, spise, vaske hender) vil bli bedt om å utføre oppgavene både med og uten halsbånd. Støtten som forsøkspersonene opplever mens de utfører ADL vil bli evaluert gjennom et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk status forenlig med MND
  • Evne til å forstå instruksjoner
  • Evne til å utføre testprosedyrer
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver inflammatorisk eller annen sykdom som involverer ledd- eller muskelpatologi som kan påvirke testresultatene
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Snood
Alle rekrutterte deltakere vil prøve snooden
Atferdsmessig: Hodebevegelser
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en serie bevegelser for utforskning av deres maksimale nakkebevegelse, inkludert: fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon, høyre og venstre aksial rotasjon.
Atferdsmessig: Aktiviteter i dagliglivet (drikke, vaske hender og spise)
Pasienter vil bli bedt om å utføre en rekke daglige aktiviteter (drikke, spise og vaske hender).
Enhet: Sheffield Support Snood
Enhet: sEMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
vinkelhastighet og akselerasjon målt av treghetssensorene
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
elektrisk aktivitet produsert av muskelen målt av EMG-systemet
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
Beskrivelse av oppfattet støtte. Det vil bli evaluert gjennom et spørreskjema som vil inneholde en serie setninger som beskriver støtten som tilbys av kragen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å si hvor enige de er i disse setningene.
Tidsramme: etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter
etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STH18733

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger