Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van Sheffield Support Snood bij MND-patiënten

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Motor Neuron Disease (MND) is een neurodegeneratieve aandoening die leidt tot progressieve zwakte van ledematen, bulbaire spieren en ademhalingsspieren. De meest voorkomende vorm van de ziekte is de amyotrofische laterale sclerose (ALS). Ernstige zwakte van de strekspieren van de nek komt vaak voor bij patiënten met ALS. Die patiënten wordt geadviseerd om een ​​nekkraag te dragen, om hun nekhouding en sociale interactie te verbeteren. De belangrijkste beperking van in de handel verkrijgbare halsbanden is echter dat ze zijn ontworpen om de nek te immobiliseren, waardoor ze oncomfortabel en inspannend zijn om langdurig te dragen. Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood. De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van traagheidssensoren, aangezien deze het mogelijk maken de meting uit te voeren in een echte omgeving (klinieken/thuis) met minder ongemak voor de patiënt. Proefpersonen wordt gevraagd een reeks actieve hoofdbewegingen uit te voeren (flexie, extensie, axiale rotatie, laterale buiging) met en zonder de kraag en het bewegingsbereik dat in de twee gevallen wordt gemeten, zal worden gebruikt om de door de kraag geboden ondersteuning te beoordelen. Aangezien bij MND-patiënten de moeilijkheid om actieve hoofdbewegingen uit te voeren te wijten is aan een ernstige zwakte van de strekspieren, met of zonder betrokkenheid van de nekbuigers, zal deze studie ook de activering van deze spieren onderzoeken terwijl de proefpersoon de actieve hoofdbewegingen uitvoert. Hiervoor wordt een draadloos oppervlakte-elektromyografisch systeem (sEMG) gebruikt. Patiënten die in staat zijn om een ​​reeks activiteiten van het dagelijks leven (ADL, dwz: drinken, eten, handen wassen) uit te voeren, zullen worden gevraagd om de taken zowel met als zonder de halsband uit te voeren. De ondersteuning die de proefpersonen ervaren tijdens het uitvoeren van de ADL zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische status consistent met MND
  • Mogelijkheid om instructies te begrijpen
  • Mogelijkheid om testprocedures uit te voeren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een inflammatoire of andere ziekte met gewrichts- of spierpathologie die de testresultaten kan beïnvloeden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Haarband
Alle geworven deelnemers gaan de snood uitproberen
Gedragsmatig: Hoofd bewegingen
Deelnemers wordt gevraagd een reeks bewegingen uit te voeren om hun maximale bewegingsbereik van de nek te onderzoeken, waaronder: flexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links, axiale rotatie naar rechts en links.
Gedragsmatig: Algemene dagelijkse levensverrichtingen (drinken, handen wassen en eten)
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​reeks activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (drinken, eten en handen wassen).
Apparaat: Sheffield steunsnood
Apparaat: sEMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeksnelheid en versnelling gemeten door de traagheidssensoren
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
elektrische activiteit geproduceerd door de spier gemeten door het EMG-systeem
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
Beschrijving van de ervaren steun. Het zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die een reeks zinnen zal bevatten die de ondersteuning beschrijven die door de halsband wordt geboden. De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met die zinnen.
Tijdsspanne: nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten
nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH18733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen