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Valutazione degli effetti di Sheffield Support Snood nei pazienti con MND

13 ottobre 2016 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui pazienti MND di un nuovo collare specificamente progettato per le persone affette da debolezza del collo: lo Sheffield Support Snood.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia del motoneurone (MND) è una malattia neurodegenerativa che porta alla progressiva debolezza dei muscoli degli arti, bulbari e respiratori. La forma più comune della malattia è la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Una grave debolezza dei muscoli estensori del collo è comune nei pazienti affetti da SLA. Si consiglia a questi pazienti di indossare un collare cervicale, per migliorare la postura del collo e l'interazione sociale. Tuttavia il limite principale dei collari disponibili in commercio è che sono progettati per immobilizzare il collo, il che li rende scomodi e faticosi da indossare per lungo tempo. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui pazienti MND di un nuovo collare specificamente progettato per le persone affette da debolezza del collo: lo Sheffield Support Snood. La valutazione sarà effettuata mediante l'uso di sensori inerziali poiché consentono di eseguire la misurazione in contesti di vita reale (cliniche/domicilio) con ridotto disagio per il paziente. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una serie di movimenti attivi della testa (flessione, estensione, rotazione assiale, flessione laterale) con e senza il collare e il range di movimento misurato nei due casi sarà utilizzato per valutare il supporto offerto dal collare. Poiché nei pazienti MND la difficoltà nell'eseguire movimenti attivi della testa è dovuta a una grave debolezza dei muscoli estensori, con o senza coinvolgimento dei flessori del collo, questo studio esaminerà anche l'attivazione di questi muscoli mentre il soggetto esegue i movimenti attivi della testa. A tale scopo verrà utilizzato un sistema elettromiografico di superficie wireless (sEMG). Ai pazienti in grado di svolgere una serie di attività della vita quotidiana (ADL, ovvero: bere, mangiare, lavarsi le mani) verrà chiesto di svolgere le mansioni sia con che senza collare. Il supporto percepito dai soggetti mentre stanno eseguendo l'ADL sarà valutato attraverso un questionario appositamente sviluppato per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato clinico compatibile con MND
  • Capacità di comprendere le istruzioni
  • Capacità di eseguire procedure di test
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia infiammatoria o di altra natura che coinvolga patologie articolari o muscolari che potrebbero influire sui risultati del test
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Snood
Tutti i partecipanti reclutati proveranno lo snood
Comportamentale: Movimenti della testa
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di movimenti di esplorazione della loro gamma massima di movimento del collo, tra cui: flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra, rotazione assiale destra e sinistra.
Comportamentale: Attività della vita quotidiana (bere, lavarsi le mani e mangiare)
Ai pazienti verrà chiesto di svolgere una serie di attività della vita quotidiana (bere, mangiare e lavarsi le mani).
Dispositivo: Snood di supporto Sheffield
Dispositivo: SEMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità angolare e accelerazione misurate dai sensori inerziali
Lasso di tempo: mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
attività elettrica prodotta dal muscolo misurata dal sistema EMG
Lasso di tempo: mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
Descrizione del supporto percepito. Verrà valutato attraverso un questionario che conterrà una serie di frasi che descrivono il supporto offerto dal collare. Ai soggetti verrà chiesto di dichiarare quanto sono d'accordo con quelle frasi.
Lasso di tempo: dopo che il soggetto ha eseguito i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). Rispondere al questionario richiederà circa 10 minuti
dopo che il soggetto ha eseguito i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). Rispondere al questionario richiederà circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH18733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del motoneurone

Prove cliniche su Movimenti della testa

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