Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern

7. Juli 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 nach oraler Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (Test oder Experiment, bei dem weder die behandelnde Person noch der Patient weiß, welche Behandlung der Patient erhält), placebokontrollierte, randomisierte (Studienmedikation zufällig den Teilnehmern zugeteilte) und monozentrische Studie ALS-008176. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Wochen für jeden Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); doppelblinde Behandlungsphase (orale Einzeldosis von ALS-008176 oder Placebo an Tag 1 im nüchternen Zustand); und Nachbeobachtungsphase (bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments). Alle in Frage kommenden Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip in jeder Gruppe entweder eine orale Einzeldosis von ALS-008176 oder ein Placebo. Die geplanten Dosen werden schrittweise eskaliert, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis als akzeptabel befunden wird. Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten ALS-008176, 250 Milligramm (mg) oder Placebo, Gruppe 2 erhalten ALS-008176, 500 mg oder Placebo und Gruppe 3 erhält ALS-008176, 750 mg oder Placebo. Das Studienmedikament wird nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik von ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 und seinem Metaboliten ALS 008144 wird hauptsächlich bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein japanischer Teilnehmer, dessen Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal [älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Internationale Einheiten (IE )/ Liter (L) (muss beim Screening für alle Frauen nach der Monopause bestätigt werden)] ODER
    2. Dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden, ODER c. Wenn Sie gebärfähig und heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie vor dem Eintritt eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung und stimmen zu, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments weiterhin zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens einen Monat lang Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastische Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 70 Milliliter (ml)/min
  • Der Teilnehmer hat alle nicht zugelassenen Therapien gemäß Protokoll, Vorstudie und Begleittherapie vor dem geplanten Studienmedikament angewendet
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 250 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: ALS-008176 (250 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 250 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 500 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: ALS-008176 (500 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 500 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 750 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: ALS-008176 (750 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 750 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [non-BQL]) Plasmakonzentration.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-last) ist die berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten (nicht BQL) quantifizierbaren Konzentration durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach der Gabe von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), wobei AUC( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die zuletzt beobachtete (nicht- BQL) quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante. Extrapolationen von mehr als 20,00 % der Gesamt-AUC werden als Näherungswerte angegeben.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Prozentsatz der Fläche unter der durch Extrapolation erhaltenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (%AUC [unendlich, ex])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Der %AUC[unendlich, ex] wird berechnet, indem die Differenz von AUC(0-unendlich) und AUC(0-letzte) durch AUC(0-unendlich) dividiert und dann mit 100 multipliziert wird (AUC[0-unendlich] - AUC [0-letzte])*100/AUC[0-unendlich].
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare anfängliche Eliminationsratenkonstante (Lambda [alpha]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Das Lambda (alpha) bestimmt durch lineare Regression der ersten Eliminationsphase der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda [z]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare anfängliche Halbwertszeit (t[1/2alpha]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
T(1/2alpha) ist definiert als 0,693/Lambda (alpha).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t[1/2term]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Der t(1/2term) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Im Urin ausgeschiedene Menge von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 (Ae[x-y])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Über ein bestimmtes Zeitintervall in den Urin ausgeschiedene Menge, berechnet aus der Wirkstoffkonzentration im Urin des Sammelintervalls x bis y Stunden nach der Verabreichung multipliziert mit dem zugehörigen Urinvolumen des Intervalls.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmenge von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144, ausgeschieden im Urin (Ae[gesamt])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Intervalle {Ae[0-48h(h)]}.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen ALS-008176-, ALS-008206-, ALS-008112- und ALS-008144-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis, berechnet als 100 * (Ae[gesamt]/Dosis).
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance berechnet als Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (14 Tage nach Verabreichung der Dosis)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (14 Tage nach Verabreichung der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten