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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern

7. Juli 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-008176 nach oraler Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis von ALS-008176 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (Test oder Experiment, bei dem weder die behandelnde Person noch der Patient weiß, welche Behandlung der Patient erhält), placebokontrollierte, randomisierte (Studienmedikation zufällig den Teilnehmern zugeteilte) und monozentrische Studie ALS-008176. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Wochen für jeden Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); doppelblinde Behandlungsphase (orale Einzeldosis von ALS-008176 oder Placebo an Tag 1 im nüchternen Zustand); und Nachbeobachtungsphase (bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments). Alle in Frage kommenden Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip in jeder Gruppe entweder eine orale Einzeldosis von ALS-008176 oder ein Placebo. Die geplanten Dosen werden schrittweise eskaliert, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis als akzeptabel befunden wird. Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten ALS-008176, 250 Milligramm (mg) oder Placebo, Gruppe 2 erhalten ALS-008176, 500 mg oder Placebo und Gruppe 3 erhält ALS-008176, 750 mg oder Placebo. Das Studienmedikament wird nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Pharmakokinetik von ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 und seinem Metaboliten ALS 008144 wird hauptsächlich bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein japanischer Teilnehmer, dessen Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal [älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Internationale Einheiten (IE )/ Liter (L) (muss beim Screening für alle Frauen nach der Monopause bestätigt werden)] ODER
    2. Dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden, ODER c. Wenn Sie gebärfähig und heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie vor dem Eintritt eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung und stimmen zu, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments weiterhin zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens einen Monat lang Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastische Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 70 Milliliter (ml)/min
  • Der Teilnehmer hat alle nicht zugelassenen Therapien gemäß Protokoll, Vorstudie und Begleittherapie vor dem geplanten Studienmedikament angewendet
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 250 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: ALS-008176 (250 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 250 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 500 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: ALS-008176 (500 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 500 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 750 Milligramm (mg) oder Placebo-Suspension zum Einnehmen einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: ALS-008176 (750 mg)
Die Teilnehmer erhalten ALS-008176, 750 mg Suspension zum Einnehmen, einmal am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [non-BQL]) Plasmakonzentration.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-last) ist die berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten (nicht BQL) quantifizierbaren Konzentration durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach der Gabe von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), wobei AUC( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die zuletzt beobachtete (nicht- BQL) quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante. Extrapolationen von mehr als 20,00 % der Gesamt-AUC werden als Näherungswerte angegeben.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Prozentsatz der Fläche unter der durch Extrapolation erhaltenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (%AUC [unendlich, ex])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Der %AUC[unendlich, ex] wird berechnet, indem die Differenz von AUC(0-unendlich) und AUC(0-letzte) durch AUC(0-unendlich) dividiert und dann mit 100 multipliziert wird (AUC[0-unendlich] - AUC [0-letzte])*100/AUC[0-unendlich].
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare anfängliche Eliminationsratenkonstante (Lambda [alpha]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Das Lambda (alpha) bestimmt durch lineare Regression der ersten Eliminationsphase der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda [z]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare anfängliche Halbwertszeit (t[1/2alpha]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
T(1/2alpha) ist definiert als 0,693/Lambda (alpha).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t[1/2term]) von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Der t(1/2term) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Einnahme
Im Urin ausgeschiedene Menge von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144 (Ae[x-y])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Über ein bestimmtes Zeitintervall in den Urin ausgeschiedene Menge, berechnet aus der Wirkstoffkonzentration im Urin des Sammelintervalls x bis y Stunden nach der Verabreichung multipliziert mit dem zugehörigen Urinvolumen des Intervalls.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmenge von ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 und ALS-008144, ausgeschieden im Urin (Ae[gesamt])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Intervalle {Ae[0-48h(h)]}.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen ALS-008176-, ALS-008206-, ALS-008112- und ALS-008144-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis, berechnet als 100 * (Ae[gesamt]/Dosis).
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance berechnet als Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (14 Tage nach Verabreichung der Dosis)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (14 Tage nach Verabreichung der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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