Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALS-008176 hos friske japanske voksne deltakere

7. juli 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ALS-008176 hos friske japanske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALS-008176 etter oral administrering av en enkelt stigende dose av ALS-008176 hos friske japanske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (test eller eksperiment der verken personen som gir behandlingen eller pasienten vet hvilken behandling pasienten får), placebokontrollert, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet) og enkeltsenterstudie av ALS-008176. Studiens varighet vil være ca. 6 uker for hver deltaker. Studien består av 3 deler: Screeningfase (28 dager før studien starter på dag 1); dobbeltblind behandlingsfase (enkelt oral dose av ALS-008176 eller placebo på dag 1 under fastende tilstand); og oppfølgingsfase (opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin). Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt oral dose av ALS-008176 eller placebo i hver gruppe. De planlagte dosene vil bli eskalert på en trinnvis måte dersom sikkerheten og toleransen i den foregående dosen blir funnet akseptabel. Deltakere i gruppe 1 vil motta ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo, gruppe 2 vil motta ALS-008176, 500 mg eller placebo og gruppe 3 vil motta ALS-008176, 750 mg eller placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert etter en 10-timers faste over natten. Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling. Farmakokinetikken til ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 og dens metabolitt ALS 008144 vil primært bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en japansk deltaker hvis foreldre og besteforeldre er japanske som bestemt av deltakerens muntlige rapport
  • Hver deltaker må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

  • En kvinnelig deltaker må være enten:

    1. Ikke i fertil alder: postmenopausal [større enn (>) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonale enheter (IE) )/ liter (L) (bekreftes ved screening for alle postmonopausale kvinner)] ELLER
    2. Permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, ELLER c. Hvis i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og godta å fortsette å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 30 dager etter at du har mottatt studiemedikamentet
  • Deltakeren må være ikke-røyker i minst en måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltaker med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltakeren har kreatininclearance på mindre enn 70 milliliter (ml)/min
  • Deltakeren har tatt noen ikke-tillatte terapier som angitt i protokoll, forstudie og samtidig terapi før det planlagte studiemedikamentet
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (250 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (250 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 250 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (500 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 500 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (500 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 500 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (750 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 750 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (750 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 750 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tid for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tidspunkt for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) plasmakonsentrasjon.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC (0-siste) er arealet under plasma-ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste observerte (ikke-BQL) kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC( 0-siste) er arealet under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte (ikke- BQL) kvantifiserbar konsentrasjon og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant. Ekstrapoleringer på mer enn 20,00 % av total AUC er rapportert som tilnærminger.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven oppnådd ved ekstrapolering (%AUC[uendelig,eks])
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
%AUC[uendelig,eks] beregnes ved å dele forskjellen mellom AUC(0-uendelig) og AUC(0-siste) med AUC(0-uendelig) og deretter multiplisere med 100, (AUC[0-uendelig] - AUC [0-siste])*100/AUC[0-uendelig].
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende initial eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [alfa]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Lambda (alfa) bestemt ved lineær regresjon av den første eliminasjonsfasen av den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende innledende halveringstid (t[1/2alpha]) for ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T(1/2alfa) er definert som 0,693/Lambda (alfa).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t[1/2term]) for ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T(1/2term) er definert som 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Mengde ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 som skilles ut i urin (Ae[x-y])
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Mengde som skilles ut i urinen over et gitt tidsintervall, beregnet fra konsentrasjonen av medikamentet i urinen i oppsamlingsintervallet x til y timer etter dosering multiplisert med det tilhørende urinvolumet i intervallet.
Inntil 48 timer etter dosering
Total mengde ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 utskilt i urin (Ae[totalt])
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet ved å legge sammen mengdene av de individuelle intervallene {Ae[0-48hours(h)]}.
Inntil 48 timer etter dosering
Total prosentandel av doser ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 som skilles ut i urinen
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Total prosentandel av dosen som skilles ut i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/dose).
Inntil 48 timer etter dosering
Renal clearance
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Renal clearance beregnet som Ae (0-48t)/AUC (0-48t).
Inntil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter doseadministrasjon)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til oppfølging (14 dager etter doseadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger