Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan ALS-008176:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ALS-008176:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALS-008176:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ALS-008176:n kerta-annoksen oraalisen nousevan annoksen jälkeen terveille japanilaisille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (testi tai koe, jossa hoitoa antava henkilö tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa), lumekontrolloitu, satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) ja yhden keskuksen tutkimus ALS-008176. Opiskelun kesto on noin 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe (28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); kaksoissokkohoitovaihe (kerta-annos ALS-008176:ta tai lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa); ja seurantavaihe (jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi oraalinen annos ALS-008176:ta tai lumelääkettä kussakin ryhmässä. Suunniteltuja annoksia nostetaan asteittain, jos edellisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys todetaan hyväksyttäväksi. Ryhmän 1 osallistujat saavat ALS-008176:ta, 250 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä, ryhmä 2 saa ALS-008176:ta, 500 mg tai lumelääkettä ja ryhmä 3 saa ALS-008176:ta, 750 mg tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. ALS-008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja sen metaboliitin ALS 008144:n farmakokinetiikkaa arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole japanilainen osallistuja, jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

  • Naispuolisen osallistujan tulee olla joko:

    1. Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen [yli (>) 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta, tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälistä yksikköä (IU) )/ litra (L) (vahvistetaan seulonnassa kaikille postmonopausaalisille naisille)] TAI
    2. Pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimien ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai muutoin raskaaksi tuleminen, TAI c. Jos olet hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää ennen maahantuloa ja suostuu jatkamaan kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Osallistujan kreatiniinipuhdistuma on alle 70 millilitraa (ml)/min
  • Osallistuja on ottanut kaikki kielletyt hoidot protokollissa, esitutkimuksessa ja samanaikaisessa hoidossa ennen suunniteltua tutkimuslääkettä
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ALS-008176 (250 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 250 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (250 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 250 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
KOKEELLISTA: ALS-008176 (500 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 500 milligrammaa (mg) tai plasebooraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (500 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 500 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
KOKEELLISTA: ALS-008176 (750 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 750 milligrammaa (mg) tai plasebooraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (750 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 750 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax on aika, jolloin saavutetaan ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viimeisimmän mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) plasmapitoisuuden aika.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-viimeinen) on plasman ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun (ei-BQL) kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 jälkiannokset
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC( 0-last) on plasman ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu (ei- BQL) kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio. Yli 20,00 %:n ekstrapoloinnit kokonais-AUC:sta raportoidaan likiarvoina.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ekstrapoloinnilla saadun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (%AUC[ääretön,ex])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
%AUC[ääretön,ex] lasketaan jakamalla AUC(0-ääretön) ja AUC(0-viimeinen) ero AUC(0-ääretön) ja kerrotaan sitten 100:lla (AUC[0-ääretön] - AUC [0-viimeinen])*100/AUC[0-ääretön].
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen alkuperäisen eliminaationopeuden vakio (lambda [alpha])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lambda (alfa) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 näennäinen ensimmäinen puoliintumisaika (t[1/2alpha])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T(1/2alpha) määritellään arvoksi 0,693/lambda (alfa).
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t[1/2term])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T(1/2-termi) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 määrä (Ae[x-y])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan tietyllä aikavälillä erittynyt määrä laskettuna virtsan lääkepitoisuudesta keruuvälillä x - y tuntia annostelun jälkeen kerrottuna väliin liittyvällä virtsan tilavuudella.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n kokonaismäärä (Ae[yhteensä])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna lisäämällä yksittäisten aikavälien määrät yhteen {Ae[0-48hours(h)]}.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS-008176-, ALS-008206-, ALS-008112- ja ALS-008144-annosten kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus, laskettuna 100 * (Ae[kokonais]/annos).
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (14 päivää annoksen annon jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan (14 päivää annoksen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia