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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 em participantes adultos japoneses saudáveis

7 de julho de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 em indivíduos adultos japoneses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 após a administração oral de dose ascendente única de ALS-008176 em participantes adultos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (teste ou experimento em que nem a pessoa que administra o tratamento nem o paciente sabem qual tratamento o paciente está recebendo), controlado por placebo, randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso) e estudo de centro único de ALS-008176. A duração do estudo será de aproximadamente 6 semanas para cada participante. O estudo consiste em 3 partes: Fase de Triagem (28 dias antes do início do estudo no Dia 1); Fase de Tratamento duplo-cego (dose oral única de ALS-008176 ou placebo no Dia 1 em jejum); e Fase de acompanhamento (até 14 dias após a administração do medicamento do estudo). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma única dose oral de ALS-008176 ou placebo em cada grupo. As doses planejadas serão escalonadas gradualmente se a segurança e a tolerabilidade da dose anterior forem consideradas aceitáveis. Os participantes do Grupo 1 receberão ALS-008176, 250 miligramas (mg) ou placebo, o Grupo 2 receberá ALS-008176, 500 mg ou placebo e o Grupo 3 receberá ALS-008176, 750 mg ou placebo. O medicamento do estudo será administrado após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo. A farmacocinética de ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 e seu metabólito ALS 008144 será avaliada principalmente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um participante japonês cujos pais e avós são japoneses conforme determinado pelo relato verbal do participante
  • Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

  • Uma participante feminina deve ser:

    1. Sem potencial para engravidar: pós-menopausa [maior que (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 Unidades Internacionais (UI) )/ litro (L) (a ser confirmado na triagem para todas as mulheres pós-monopausa)] OU
    2. Esterilizada permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme os regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou incapaz de engravidar, OU c. Se tiver potencial para engravidar e for heterossexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e concordar em continuar a usar dois métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo
  • O participante deve ser um não fumante por pelo menos um mês antes da triagem

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participante com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • O participante tem depuração de creatinina inferior a 70 mililitros (mL)/min
  • O participante tomou quaisquer terapias não permitidas conforme observado no protocolo, pré-estudo e terapia concomitante antes do medicamento de estudo planejado
  • O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 250 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (250 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 250 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 500 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (500 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 500 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 750 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em condições de jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (750 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 750 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Hora da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Hora da última concentração plasmática mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-último]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (não-BQL), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) Pós-dose de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC( 0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável, C(último) é o último observado (não- BQL) concentração quantificável e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação. Extrapolações de mais de 20,00% da AUC total são relatadas como aproximações.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo obtida por extrapolação (%AUC[infinito,ex])
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O %AUC[infinito,ex] é calculado dividindo a diferença de AUC(0-infinito) e AUC(0-último) por AUC(0-infinito) e então multiplicando por 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-último])*100/AUC[0-infinito].
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação inicial aparente (Lambda [alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Lambda (alfa) determinado por regressão linear da primeira fase de eliminação da curva ln-linear concentração plasmática-tempo.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (Lambda [z]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Meia-vida inicial aparente (t[1/2alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O t(1/2alfa) é definido como 0,693/Lambda (alfa).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente (t[1/2term]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O t(1/2termo) é definido como 0,693/Lambda (z).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Quantidade de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina (Ae[x-y])
Prazo: Até 48 horas após a dose
Quantidade excretada na urina durante um determinado intervalo de tempo, calculada a partir da concentração urinária da droga do intervalo de coleta x a y horas após a dosagem multiplicada pelo volume de urina associado do intervalo.
Até 48 horas após a dose
Quantidade total de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina (Ae[total])
Prazo: Até 48 horas após a dose
Quantidade total excretada na urina, calculada pela soma das quantidades dos intervalos individuais {Ae[0-48horas(h)]}.
Até 48 horas após a dose
Porcentagem total da dose de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina
Prazo: Até 48 horas após a dose
Percentagem total da dose excretada na urina, calculada como 100 * (Ae[total]/Dose).
Até 48 horas após a dose
Depuração renal
Prazo: Até 48 horas após a dose
Depuração renal calculada como Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Até 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (14 dias após a administração da dose)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até o acompanhamento (14 dias após a administração da dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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