Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALS-008176 hos raske japanske voksne deltagere

7. juli 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALS-008176 hos raske japanske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALS-008176 efter oral administration af en enkelt stigende dosis af ALS-008176 hos raske japanske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (test eller eksperiment, hvor hverken den person, der giver behandlingen eller patienten ved, hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved et tilfælde) og enkeltcenterstudie af ALS-008176. Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 uger for hver deltager. Studiet består af 3 dele: Screeningsfase (28 dage før studiet starter på dag 1); dobbeltblind behandlingsfase (enkelt oral dosis ALS-008176 eller placebo på dag 1 under fastende tilstand); og opfølgningsfase (op til 14 dage efter administration af studielægemidlet). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt oral dosis ALS-008176 eller placebo i hver gruppe. De planlagte doser vil blive eskaleret på en trinvis måde, hvis sikkerheden og tolerabiliteten i den foregående dosis findes acceptabel. Deltagere i gruppe 1 vil modtage ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo, gruppe 2 vil modtage ALS-008176, 500 mg eller placebo og gruppe 3 vil modtage ALS-008176, 750 mg eller placebo. Studielægemidlet vil blive indgivet efter en 10-timers faste natten over. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Farmakokinetik af ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 og dets metabolit ALS 008144 vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en japansk deltager, hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
  • Hver deltager skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

  • En kvindelig deltager skal enten være:

    1. Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal [større end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationale enheder (IE) )/ liter (L) (bekræftes ved screening for alle postmonopausale kvinder)] ELLER
    2. Permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, ELLER c. Hvis du er i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode før indrejsen og acceptere at fortsætte med at bruge to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst en måned før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltageren har kreatininclearance på mindre end 70 milliliter (ml)/min
  • Deltageren har taget alle forbudte behandlinger som angivet i protokol, forundersøgelse og samtidig terapi før det planlagte studielægemiddel
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (250 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (250 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 250 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (500 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 500 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (500 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 500 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (750 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 750 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (750 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 750 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) plasmakoncentration.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidst observerede (ikke-BQL) kvantificerbare koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC( 0-sidst) er areal under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 koncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede (ikke- BQL) kvantificerbar koncentration og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant. Ekstrapoleringer på mere end 20,00 % af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tidskurven opnået ved ekstrapolering (%AUC[uendeligt,eks])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
%AUC[uendeligt,eks] beregnes ved at dividere forskellen mellem AUC(0-uendeligt) og AUC(0-sidst) med AUC(0-uendeligt) og derefter gange med 100, (AUC[0-uendeligt] - AUC [0-sidste])*100/AUC[0-uendeligt].
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende initial eliminationshastighedskonstant (Lambda a) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Lambda (alfa) bestemt ved lineær regression af den første eliminationsfase af den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda [z]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende initial halveringstid (t[1/2alpha]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
T(1/2alpha) er defineret som 0,693/Lambda (alfa).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t[1/2term]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
T(1/2-leddet) er defineret som 0,693/Lambda (z).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Mængden af ​​ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urinen (Ae[x-y])
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Mængde udskilt i urinen over et givet tidsinterval, beregnet ud fra lægemiddelkoncentrationen i urinen i opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering multipliceret med det tilhørende urinvolumen i intervallet.
Op til 48 timer efter dosis
Samlet mængde af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urin (Ae[total])
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet ved at lægge mængderne af de individuelle intervaller sammen {Ae[0-48hours(h)]}.
Op til 48 timer efter dosis
Samlet procentdel af dosis ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urinen
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Samlet procentdel af dosis udskilt i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/dosis).
Op til 48 timer efter dosis
Renal clearance
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Renal clearance beregnet som Ae (0-48 timer)/AUC (0-48 timer).
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (14 dage efter dosisadministration)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (14 dage efter dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger