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Können die Angemessenheit der Anästhesietiefe und die Qualität der Genesung durch das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beeinflusst werden?

13. September 2019 aktualisiert von: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Können die Angemessenheit der Anästhesietiefe und die Qualität der Genesung durch das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beeinflusst werden: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Bedarfs an Propofol und Remifentanil und der Qualität der Genesung bei Patienten mit einer Standardpraxis einer nicht tiefen neuromuskulären Blockade durch Rocuronium im Vergleich zu einer umgekehrten tiefen neuromuskulären Blockade Sugammadex

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Anästhesieprotokoll, das eine tiefe neuromuskuläre Blockade während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhält, gefolgt von einer Sugammadex-Umkehr, die EMG-Aktivität unterdrücken und zu einer verbesserten Anästhesiestabilität führen würde, indem die Variabilität des Bispektralindex des EEG verringert und durch die Reduzierung des Gesamtwerts von Vorteil sein würde Dosierungen der Anästhetika Propofol und Remifentanil, die zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Narkoseniveaus (BIS zwischen 40 und 60) erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I-III
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Geplant für routinemäßige Gebärmutterhalsoperationen
  • Die Mindestdauer der Operation beträgt 90 Minuten und wird unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit dem Hypnotikum Propofol, dem Analgetikum Remifentanil und dem neuromuskulären Entspannungsmittel Rocuronium durchgeführt
  • Patienten, die dazu in der Lage sind und dies auch tun, können eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und schweren Herz- und Atemwegserkrankungen
  • Kontraindikation für eines der verwendeten Medikamente
  • Der PQRS-Basistest kann nicht abgeschlossen werden.
  • Indikation zur Durchführung einer trachealen Intubation mittels Fibroskopie
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardgruppe
Standard Clinical Practice Group – Standard neuromuskuläre Blockade mit einer Standarddosis Rocuronium für die Intubation (0,6 mg/kg). Bei Bedarf erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin.
Experimental: Deep NMB-Gruppe
Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade – mit einer Standarddosis von Rocuronium für die Intubation (0,6 mg/kg), gefolgt von einer konstanten Infusion von Rocuronium (10–15 µg/kg/min), um einen PTC von weniger oder gleich 2 auf dem TOF-Monitor zu gewährleisten ( PTC wird alle 5 Minuten ausgewertet. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfolgt mit Sugammadex (4 mg/kg).
Arzneimittel: Sugammadex
Aufhebung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Braution
  • Organisation 25969
Arzneimittel: Rocuronium
Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Signalvariabilität unter Verwendung der gemessenen Standardabweichung während der Erhaltungsphase der Anästhesie
Zeitfenster: Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten
Die BIS-Probenstandardabweichung (Bispetraler Index des EEG) während der Erhaltungsphase der Anästhesie wurde als Maß für die Signalvariabilität verwendet. Die Erhaltungsphase ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Absinken des BIS-Signals unter 60 nach dem Verlust des Bewusstseins und dem Das BIS-Signal steigt nach Beendigung der Propofol-Infusion über 60. Das BIS-Signal variiert zwischen 0 und 100. BIS-Werte nahe 100 stellen einen „wach“ klinischen Zustand dar, während 0 die maximale Wirkung eines isoelektrischen EEG angibt. Ziel war es, den BIS-Wert im Zielbereich von 40 bis 60 zu halten. Je höher die Standardabweichung der BIS-Stichprobe ist, desto höher ist die Schwankung um den Stichprobenmittelwert.
Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten
Erforderliche Konzentrationen von Propofol und Remifentanil am Wirkungsort
Zeitfenster: Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten

Mittlere Konzentration von Propofol am Wirkungsort, die während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlich ist (unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion).

Mittlere Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort, die während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlich ist (unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion).
Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PQRS-Ergebnisse 15 und 40 Minuten nach der Operation (unter Berücksichtigung der Ausgangswerte des Patienten des PQRS-Tests, der beim Besuch vor der Narkose durchgeführt wurde)
Zeitfenster: 15 und 40 Minuten nach der Operation
PQRS-Erholungsrate (Post-operative Quality Recovery Scale) 15 Minuten nach der Operation und PQRS-Erholungsrate 40 Minuten nach der Operation. Unter Wiederherstellung versteht man die Rückkehr zu den PQRS-Grundwerten.
15 und 40 Minuten nach der Operation
PQRS-Zufriedenheitsergebnisse am Tag 3 nach der Operation
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung wurde wie folgt bewertet: Nicht zufrieden, Ein wenig zufrieden, Mäßig zufrieden, Zufrieden, Völlig zufrieden
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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