Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tilstrekkeligheten av anestesidybde og utvinningskvalitet påvirkes av nivået av nevromuskulær blokade?

13. september 2019 oppdatert av: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kan tilstrekkeligheten av anestesidybde og utvinningskvalitet påvirkes av nivået av nevromuskulær blokade: en randomisert kontrollert studie som vurderer propofol- og remifentanil-krav og utvinningskvalitet hos pasienter med en standardpraksis av ikke-dyp rocuronium nevromuskulær blokkade versus dyp nevromuskulær blokkade Sugammadex

Etterforskerne antar at en anestesiprotokoll som opprettholder dyp nevromuskulær blokkering gjennom hele den kirurgiske prosedyren etterfulgt av sugammadex-reversering, vil undertrykke EMG-aktivitet og resultere i forbedret anestesistabilitet ved å redusere variasjonen til den bispektrale indeksen til EEG, og være fordelaktig ved å redusere den totale doser av anestesimidlene propofol og remifentanil som kreves for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av anestesi (BIS mellom 40 og 60).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I-III
  • Mellom 18 - 80 år
  • Planlagt for rutinemessig livmorhalskirurgi
  • Minimumsvarighet for operasjonen er 90 minutter og utført med total intravenøs anestesi (TIVA) med hypnotikumet propofol, smertestillende remifentanil og det nevromuskulære avslappende middelet rocuronium
  • Pasienter som er i stand til og kan gi et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulære sykdommer og alvorlige hjerte- og respiratoriske patologier
  • Kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes
  • Ikke i stand til å fullføre baseline PQRS-testen.
  • Indikasjon for å utføre trakeal intubasjon ved bruk av fibroskopi
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard gruppe
Standard Clinical Practice Group - standard nevromuskulær blokkering, med standard rokuroniumdose for intubasjon (0,6 mg/kg). Om nødvendig utføres reversering av nevromuskulær blokkering med neostigmin.
Eksperimentell: Dyp NMB-gruppe
Gruppe med dyp nevromuskulær blokkering - med en standard rokuroniumdose for intubasjon (0,6 mg/kg), etterfulgt av en konstant infusjon av rokuronium (10-15 ug/kg/min) for å garantere en PTC mindre eller lik 2 på TOF-monitoren ( PTC evalueres hvert 5. minutt). Reversering av nevromuskulær blokkering utføres med Sugammadex (4 mg/kg).
Legemiddel: Sugammadex
Reversering av dyp nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969
Legemiddel: Rocuronium
Vedlikehold av dyp nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Zemuron
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-signalvariabilitet ved bruk av målt standardavvik under vedlikeholdsfasen av anestesi
Tidsramme: Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter
BIS (Bispetral Index of the EEG) prøvestandardavvik under vedlikeholdsfasen av anestesi ble brukt som et mål på signalvariabilitet, vedlikeholdsfase er definert som tiden mellom første gang BIS-signalet faller under 60 etter bevisstløshet, til gang BIS-signalet går over 60 etter at propofol-infusjonen er stoppet. BIS-signalet varierer mellom 0 og 100. BIS-verdier nær 100 representerer en "våken" klinisk tilstand mens 0 angir den maksimale effekten et isoelektrisk EEG. Målet var å opprettholde BIS-verdien innenfor et målområde på 40 til 60. Jo høyere standardavviket for BIS-prøven er, desto høyere er svingningen rundt prøvegjennomsnittet.
Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter
Nødvendige effektstedkonsentrasjoner av propofol og remifentanil
Tidsramme: Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter

Gjennomsnittlig effektstedkonsentrasjon av propofol som kreves under vedlikehold av anestesi (ved bruk av målkontrollert infusjon).

Gjennomsnittlig effektstedkonsentrasjon av remifentanil som kreves under vedlikehold av anestesi (ved bruk av målkontrollert infusjon).
Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PQRS-resultater 15 og 40 minutter etter operasjonen (som tar hensyn til pasientens baseline-verdier for PQRS-testen utført på preanestesibesøket)
Tidsramme: 15 og 40 minutter etter operasjonen
PQRS (Post-operativ Quality Recovery Scale) utvinningsgrad 15 minutter etter operasjonen og PQRS utvinningshastighet 40 minutter etter operasjonen. Gjenoppretting er definert som å gå tilbake til PQRS-grunnlinjeverdier.
15 og 40 minutter etter operasjonen
PQRS-tilfredshetsresultater på dag 3 etter operasjonen
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
Pasienttilfredshet med anestesibehandling vurdert som: Ikke fornøyd, Litt fornøyd, Middels fornøyd, Fornøyd, Helt fornøyd
3. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Hospitalar do Porto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger