¿Puede la idoneidad de la profundidad de la anestesia y la calidad de la recuperación verse influenciada por el nivel de bloqueo neuromuscular?
¿Puede la adecuación de la profundidad de la anestesia y la calidad de la recuperación verse influenciada por el nivel de bloqueo neuromuscular: un estudio controlado aleatorizado que evalúa los requisitos de propofol y remifentanilo y la calidad de la recuperación en pacientes con una práctica estándar de bloqueo neuromuscular no profundo con rocuronio versus bloqueo neuromuscular profundo revertido con Sugamadex
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III
- Entre 18 - 80 años
- Programada para cirugía cervical de rutina
- La duración mínima de la cirugía es de 90 minutos y se realiza con anestesia total intravenosa (TIVA) con el hipnótico propofol, el analgésico remifentanilo y el relajante neuromuscular rocuronio
- Pacientes que pueden y proporcionan un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neuromusculares y patologías cardiacas y respiratorias severas
- Contraindicación para alguno de los fármacos utilizados
- No se pudo completar la prueba de referencia de PQRS.
- Indicación para realizar intubación traqueal mediante fibroscopia
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
Grupo de Práctica Clínica Estándar - bloqueo neuromuscular estándar, con una dosis estándar de rocuronio para intubación (0,6 mg/kg).
Si se requiere, la reversión del bloqueo neuromuscular se realiza con neostigmina.
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Experimental: Grupo NMB profundo
Grupo Bloqueo Neuromuscular Profundo - con una dosis estándar de rocuronio para intubación (0,6 mg/kg), seguida de una infusión constante de rocuronio (10-15 ug/kg/min) para garantizar un PTC menor o igual a 2 en el monitor TOF ( El PTC se evalúa cada 5 minutos).
La reversión del bloqueo neuromuscular se realiza con Sugammadex (4 mg/kg).
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Reversión del bloqueo neuromuscular profundo
Otros nombres:
Mantenimiento del bloqueo neuromuscular profundo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la señal BIS utilizando la desviación estándar medida durante la fase de mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
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Se utilizó la desviación estándar de la muestra del BIS (índice bispetral del EEG) durante la fase de mantenimiento de la anestesia como medida de la variabilidad de la señal, la fase de mantenimiento se define como el tiempo entre la primera vez que la señal del BIS cae por debajo de 60 después de la pérdida del conocimiento, hasta la tiempo que la señal del BIS sube por encima de 60 después de que se detiene la infusión de propofol.
La señal BIS varía entre 0 y 100.
Los valores de BIS cercanos a 100 representan un estado clínico "despierto", mientras que 0 denota el efecto máximo de un EEG isoeléctrico.
El objetivo era mantener el valor del BIS dentro de un rango objetivo de 40 a 60.
Cuanto mayor sea la desviación estándar de la muestra del BIS, mayor será la oscilación alrededor de la media de la muestra.
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Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
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Concentraciones requeridas en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
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Concentración media de propofol en el lugar del efecto requerida durante el mantenimiento de la anestesia (usando infusión controlada por objetivo). Concentración media de remifentanilo en el lugar del efecto requerida durante el mantenimiento de la anestesia (utilizando una infusión controlada por objetivo). |
Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de PQRS a los 15 y 40 minutos de la cirugía (teniendo en cuenta los valores basales del paciente de la prueba de PQRS realizada en la visita preanestésica)
Periodo de tiempo: 15 y 40 minutos después de la cirugía
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Tasa de recuperación de PQRS (Escala de recuperación de calidad posoperatoria) a los 15 minutos después de la cirugía y tasa de recuperación de PQRS a los 40 minutos después de la cirugía.
La recuperación se define como volver a los valores de referencia de PQRS.
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15 y 40 minutos después de la cirugía
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Resultados de satisfacción de PQRS en el día 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la atención anestésica calificada como: No satisfecho, Un poco satisfecho, Moderadamente satisfecho, Satisfecho, Totalmente satisfecho
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3er día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014.145
- 2014-005238-76 (Número EudraCT)
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