Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poziom blokady nerwowo-mięśniowej może mieć wpływ na adekwatność głębokości znieczulenia i jakość wybudzania?

13 września 2019 zaktualizowane przez: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Czy poziom blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może mieć wpływ na głębokość znieczulenia i jakość wybudzania: badanie z randomizacją oceniające wymagania dotyczące propofolu i remifentanylu oraz jakość wybudzania u pacjentów stosujących standardowo niegłęboką blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego odwróconą za pomocą Sugammadeks

Badacze postawili hipotezę, że protokół anestezjologiczny utrzymujący głęboką blokadę nerwowo-mięśniową przez cały zabieg chirurgiczny, po którym następuje odwrócenie sugammadeksu, mógłby stłumić aktywność EMG i skutkować poprawą stabilności znieczulenia poprzez zmniejszenie zmienności wskaźnika dwuspektralnego EEG i byłby korzystny poprzez zmniejszenie całkowitego dawki leków znieczulających propofolu i remifentanylu potrzebne do utrzymania odpowiedniego poziomu znieczulenia (BIS między 40 a 60).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Zaplanowany na rutynową operację szyjki macicy
  • Minimalny czas trwania zabiegu wynosi 90 minut i jest wykonywany w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) z nasennym propofolem, przeciwbólowym remifentanylem i lekiem zwiotczającym nerwowo-mięśniowe rokuronium
  • Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć i dostarczają podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz ciężkimi patologiami serca i układu oddechowego
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze stosowanych leków
  • Nie można ukończyć podstawowego testu PQRS.
  • Wskazania do wykonania intubacji dotchawiczej przy użyciu fiberoskopii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa standardowa
Grupa Standardowej Praktyki Klinicznej – standardowa blokada nerwowo-mięśniowa, ze standardową dawką rokuronium do intubacji (0,6 mg/kg). W razie potrzeby odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego przeprowadza się za pomocą neostygminy.
Eksperymentalny: Głęboka grupa NMB
Grupa głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej – ze standardową dawką rokuronium do intubacji (0,6 mg/kg), a następnie stałym wlewem rokuronium (10-15 ug/kg/min) w celu zagwarantowania PTC mniejszego lub równego 2 na monitorze TOF ( PTC jest oceniany co 5 minut). Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego przeprowadza się za pomocą sugammadeksu (4 mg/kg).
Lek: Sugammadeks
Odwrócenie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Organizacja 25969
Lek: Rokuronium
Utrzymanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Zemuron
  • Esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność sygnału BIS przy użyciu zmierzonego odchylenia standardowego podczas fazy podtrzymującej znieczulenia
Ramy czasowe: Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut
Jako miarę zmienności sygnału zastosowano odchylenie standardowe próbki BIS (wskaźnik bispetralny EEG) podczas fazy podtrzymania znieczulenia, faza podtrzymania jest zdefiniowana jako czas między pierwszym spadkiem sygnału BIS poniżej 60 po utracie przytomności, aż do czas, w którym sygnał BIS przekroczy 60 po zatrzymaniu wlewu propofolu. Sygnał BIS waha się od 0 do 100. Wartości BIS bliskie 100 reprezentują stan kliniczny „czuwania”, podczas gdy 0 oznacza maksymalny efekt izoelektrycznego EEG. Celem było utrzymanie wartości BIS w docelowym przedziale od 40 do 60. Im wyższe odchylenie standardowe próbki BIS, tym większa oscylacja wokół średniej próbki.
Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut
Wymagane stężenia w miejscu działania propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut

Średnie stężenie propofolu w miejscu działania wymagane podczas podtrzymywania znieczulenia (przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji).

Średnie stężenie remifentanylu w miejscu działania wymagane podczas podtrzymywania znieczulenia (przy użyciu wlewu kontrolowanego docelowo).
Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PQRS po 15 i 40 minutach od zabiegu (uwzględniając wyjściowe wartości testu PQRS wykonanego przez pacjenta podczas wizyty przed znieczuleniem)
Ramy czasowe: 15 i 40 minut po zabiegu
PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) wskaźnik powrotu do zdrowia po 15 minutach od zabiegu i wskaźnik powrotu do zdrowia PQRS po 40 minutach po zabiegu. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do wartości wyjściowych PQRS.
15 i 40 minut po zabiegu
Wyniki satysfakcji PQRS w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej oceniane jako: niezadowolony, trochę zadowolony, średnio zadowolony, zadowolony, całkowicie zadowolony
3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami