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L'adeguatezza della profondità dell'anestesia e la qualità del recupero possono essere influenzate dal livello di blocco neuromuscolare?

13 settembre 2019 aggiornato da: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

L'adeguatezza della profondità dell'anestesia e la qualità del recupero possono essere influenzate dal livello di blocco neuromuscolare: uno studio controllato randomizzato che valuta i requisiti di propofol e remifentanil e la qualità del recupero in pazienti con una pratica standard di blocco neuromuscolare non profondo con rocuronio rispetto al blocco neuromuscolare profondo invertito con Sugammadex

I ricercatori ipotizzano che un protocollo anestetico che mantenga un blocco neuromuscolare profondo durante l'intera procedura chirurgica seguito dall'inversione di sugammadex, sopprimerebbe l'attività EMG e si tradurrebbe in una migliore stabilità anestetica riducendo la variabilità dell'indice bispettrale dell'EEG e sarebbe vantaggioso riducendo il totale dosi dei farmaci anestetici propofol e remifentanil necessarie per mantenere un adeguato livello di anestesia (BIS tra 40 e 60).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • In programma per la chirurgia cervicale di routine
  • La durata minima dell'intervento è di 90 minuti ed è eseguita in anestesia endovenosa totale (TIVA) con l'ipnotico propofol, l'analgesico remifentanil e il rilassante neuromuscolare rocuronio
  • Pazienti che sono in grado di fornire e forniscono un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari e gravi patologie cardiache e respiratorie
  • Contra indicazione per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Non in grado di completare il test PQRS di base.
  • Indicazione per eseguire l'intubazione tracheale mediante fibroscopia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo Standard
Gruppo di pratica clinica standard - blocco neuromuscolare standard, con una dose standard di rocuronio per l'intubazione (0,6 mg/kg). Se necessario, l'inversione del blocco neuromuscolare viene eseguita con neostigmina.
Sperimentale: Gruppo NMB profondo
Gruppo Blocco Neuromuscolare Profondo - con una dose standard di rocuronio per intubazione (0,6 mg/kg), seguita da un'infusione costante di rocuronio (10-15 ug/kg/min) per garantire un PTC minore o uguale a 2 sul monitor TOF ( PTC viene valutato ogni 5 minuti). L'inversione del blocco neuromuscolare viene eseguita con Sugammadex (4 mg/kg).
Droga: Sugammadex
Inversione del blocco neuromuscolare profondo
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Droga: Rocuronio
Mantenimento del blocco neuromuscolare profondo
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del segnale BIS utilizzando la deviazione standard misurata durante la fase di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti
La deviazione standard del campione BIS (Bispetral Index of the EEG) durante la fase di mantenimento dell'anestesia è stata utilizzata come misura della variabilità del segnale, la fase di mantenimento è definita come il tempo che intercorre tra la prima volta che il segnale BIS scende al di sotto di 60 dopo la perdita di coscienza, fino al tempo in cui il segnale BIS supera 60 dopo l'interruzione dell'infusione di propofol. Il segnale BIS varia tra 0 e 100. I valori BIS vicini a 100 rappresentano uno stato clinico "sveglio", mentre 0 denota l'effetto massimo di un EEG isoelettrico. L'obiettivo era mantenere il valore BIS entro un intervallo target compreso tra 40 e 60. Maggiore è la deviazione standard del campione BIS, maggiore è l'oscillazione attorno alla media campionaria.
Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti
Concentrazioni richieste nel sito effetto di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti

Concentrazione media al sito dell'effetto di propofol richiesta durante il mantenimento dell'anestesia (utilizzando l'infusione controllata dal bersaglio).

Concentrazione media al sito dell'effetto di remifentanil richiesta durante il mantenimento dell'anestesia (usando l'infusione controllata).
Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati PQRS a 15 e 40 minuti dopo l'intervento chirurgico (tenendo conto dei valori basali del paziente del test PQRS eseguito durante la visita preanestetica)
Lasso di tempo: 15 e 40 minuti dopo l'intervento
Tasso di recupero PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) a 15 minuti dopo l'intervento e tasso di recupero PQRS a 40 minuti dopo l'intervento. Il recupero è definito come il ritorno ai valori basali PQRS.
15 e 40 minuti dopo l'intervento
Risultati di soddisfazione PQRS al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per le cure anestesiologiche valutate come: Non soddisfatto, Poco soddisfatto, Moderatamente soddisfatto, Soddisfatto, Totalmente soddisfatto
3° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Hospitalar do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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