Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли адекватность глубины анестезии и качество восстановления зависеть от уровня нервно-мышечной блокады?

13 сентября 2019 г. обновлено: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Может ли уровень нервно-мышечной блокады влиять на адекватность глубины анестезии и качество восстановления: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее потребность в пропофоле и ремифентаниле и качество восстановления у пациентов со стандартной практикой неглубокой нейромышечной блокады рокуронием по сравнению с глубокой нервно-мышечной блокадой, обратимой с помощью Сугаммадекс

Исследователи предполагают, что анестезиологический протокол, поддерживающий глубокую нервно-мышечную блокаду на протяжении всей хирургической процедуры с последующим реверсированием сугаммадекса, подавлял активность ЭМГ и приводил к повышению стабильности анестезии за счет снижения вариабельности биспектрального индекса ЭЭГ и был полезен за счет снижения общего дозы анестетиков пропофола и ремифентанила, необходимые для поддержания адекватного уровня анестезии (BIS от 40 до 60).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА I-III
  • От 18 до 80 лет
  • Назначена плановая операция на шейке матки
  • Минимальная продолжительность операции составляет 90 минут и проводится под тотальной внутривенной анестезией (TIVA) снотворным пропофолом, анальгетиком ремифентанилом и нервно-мышечным релаксантом рокуронием.
  • Пациенты, которые могут и предоставляют подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми сердечными и респираторными патологиями
  • Противопоказания для любого из используемых препаратов
  • Не удалось выполнить базовый тест PQRS.
  • Показания к интубации трахеи с помощью фиброскопии
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартная группа
Группа стандартной клинической практики - стандартная нервно-мышечная блокада со стандартной дозой рокурония для интубации (0,6 мг/кг). При необходимости купирование нервно-мышечной блокады проводят неостигмином.
Экспериментальный: Глубокая группа НМБ
Группа глубокой нервно-мышечной блокады - со стандартной дозой рокурония для интубации (0,6 мг/кг) с последующей постоянной инфузией рокурония (10-15 мкг/кг/мин), чтобы гарантировать PTC меньше или равный 2 на TOF-мониторе ( PTC оценивается каждые 5 минут). Устранение нервно-мышечной блокады проводят сугаммадексом (4 мг/кг).
Лекарство: Сугаммадекс
Устранение глубокой нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Бридион
  • Орг 25969
Лекарство: Рокуроний
Поддержание глубокой нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Земурон
  • Эсмерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сигнала BIS с использованием измеренного стандартного отклонения во время поддерживающей фазы анестезии
Временное ограничение: Поддержание анестезии, в среднем 130 минут
Стандартное отклонение выборки BIS (биспетральный индекс ЭЭГ) во время поддерживающей фазы анестезии использовалось в качестве меры вариабельности сигнала, поддерживающая фаза определялась как время между первым падением сигнала BIS ниже 60 после потери сознания и время, когда сигнал BIS превышает 60 после прекращения инфузии пропофола. Сигнал BIS варьируется от 0 до 100. Значения BIS около 100 представляют клиническое состояние «бодрствования», а 0 обозначает максимальный эффект изоэлектрической ЭЭГ. Цель состояла в том, чтобы поддерживать значение BIS в пределах целевого диапазона от 40 до 60. Чем выше стандартное отклонение выборки BIS, тем выше колебания вокруг среднего значения выборки.
Поддержание анестезии, в среднем 130 минут
Требуемые концентрации пропофола и ремифентанила в месте действия
Временное ограничение: Поддержание анестезии, в среднем 130 минут

Средняя концентрация пропофола в месте действия, необходимая при поддержании анестезии (с использованием контролируемой инфузии).

Средняя концентрация ремифентанила в месте действия, необходимая при поддержании анестезии (при использовании целевого контролируемого вливания).
Поддержание анестезии, в среднем 130 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты PQRS через 15 и 40 минут после операции (с учетом исходных значений теста PQRS пациента, выполненного во время визита до анестезии)
Временное ограничение: Через 15 и 40 минут после операции
Скорость восстановления PQRS (послеоперационная шкала восстановления качества) через 15 минут после операции и скорость восстановления PQRS через 40 минут после операции. Восстановление определяется как возвращение к базовым значениям PQRS.
Через 15 и 40 минут после операции
Результаты удовлетворенности PQRS на 3-й день после операции
Временное ограничение: 3-й день после операции
Удовлетворенность пациента анестезиологической помощью оценивается как: не удовлетворена, немного удовлетворена, умеренно удовлетворена, удовлетворена, полностью удовлетворена
3-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Hospitalar do Porto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками