Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de diepte van de anesthesie en de kwaliteit van het herstel worden beïnvloed door het niveau van de neuromusculaire blokkade?

13 september 2019 bijgewerkt door: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kunnen de toereikendheid van de anesthesiediepte en de kwaliteit van het herstel worden beïnvloed door het niveau van de neuromusculaire blokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de vereisten voor propofol en remifentanil en de kwaliteit van het herstel worden beoordeeld bij patiënten met een standaardpraktijk van niet-diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium versus diepe neuromusculaire blokkade omgekeerd met Sugammadex

De onderzoekers veronderstellen dat een anesthesieprotocol dat een diepe neuromusculaire blokkade handhaaft gedurende de gehele chirurgische procedure, gevolgd door sugammadex-omkering, EMG-activiteit zou onderdrukken en zou resulteren in verbeterde anesthesiestabiliteit door de variabiliteit van de bispectrale index van het EEG te verminderen, en gunstig zou zijn door de totale anesthesie te verminderen. doses van de anesthetica propofol en remifentanil die nodig zijn om een ​​adequaat niveau van anesthesie te behouden (BIS tussen 40 en 60).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I-III
  • Tussen 18 - 80 jaar oud
  • Gepland voor routinematige cervicale chirurgie
  • Minimale duur van de operatie is 90 minuten en wordt uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met het hypnotische propofol, het analgeticum remifentanil en het neuromusculaire relaxant rocuronium
  • Patiënten die een ondertekend toestemmingsformulier kunnen en willen verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen en ernstige hart- en ademhalingspathologieën
  • Contra-indicatie voor een van de gebruikte medicijnen
  • Kan de baseline PQRS-test niet voltooien.
  • Indicatie om tracheale intubatie uit te voeren met behulp van fibroscopy
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard groep
Standaard klinische praktijkgroep - standaard neuromusculaire blokkade, met een standaard dosis rocuronium voor intubatie (0,6 mg/kg). Indien nodig wordt de neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine.
Experimenteel: Diepe NMB-groep
Diepe neuromusculaire blokgroep - met een standaard rocuroniumdosis voor intubatie (0,6 mg/kg), gevolgd door een constante infusie van rocuronium (10-15 µg/kg/min) om een ​​PTC van minder dan of gelijk aan 2 op de TOF-monitor te garanderen ( PTC wordt elke 5 minuten geëvalueerd). De opheffing van de neuromusculaire blokkade wordt uitgevoerd met Sugammadex (4 mg/kg).
Geneesmiddel: Sugammadex
Omkering van diepe neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Bridion
  • Organisatie 25969
Geneesmiddel: Rocuronium
Onderhoud van diepe neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Zemuron
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-signaalvariabiliteit met behulp van de gemeten standaarddeviatie tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie
Tijdsspanne: Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten
BIS (Bispetral Index of the EEG) standaarddeviatie van het monster tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werd gebruikt als een maat voor de signaalvariabiliteit, de onderhoudsfase wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste keer dat het BIS-signaal onder de 60 zakt na bewustzijnsverlies, tot de tijd dat het BIS-signaal boven de 60 komt nadat de propofolinfusie is gestopt. BIS-signaal varieert tussen 0 en 100. BIS-waarden in de buurt van 100 vertegenwoordigen een "wakkere" klinische toestand, terwijl 0 het maximale effect van een iso-elektrisch EEG aangeeft. Het doel was om de BIS-waarde binnen een doelbereik van 40 tot 60 te houden. Hoe hoger de standaarddeviatie van de BIS-steekproef, hoe hoger de oscillatie rond het steekproefgemiddelde.
Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten
Vereiste effect-site-concentraties van Propofol en Remifentanil
Tijdsspanne: Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten

Gemiddelde effect-site concentratie van propofol vereist tijdens onderhoud van anesthesie (met behulp van target controlled infusion).

Gemiddelde effectplaatsconcentratie van remifentanil die nodig is tijdens onderhoud van de anesthesie (met behulp van een gecontroleerd infuus).
Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PQRS-resultaten 15 en 40 minuten na de operatie (rekening houdend met de uitgangswaarden van de patiënt van de PQRS-test uitgevoerd tijdens het pre-anesthetische bezoek)
Tijdsspanne: 15 en 40 minuten na de operatie
PQRS-herstelpercentage (Post-operative Quality Recovery Scale) 15 minuten na de operatie en PQRS-herstelpercentage 40 minuten na de operatie. Herstel wordt gedefinieerd als het terugkeren naar PQRS-basiswaarden.
15 en 40 minuten na de operatie
PQRS-tevredenheidsresultaten op dag 3 na de operatie
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
Patiënttevredenheid met anesthesiezorg beoordeeld als: Niet tevreden, Een beetje tevreden, Matig tevreden, Tevreden, Helemaal tevreden
3e dag na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Hospitalar do Porto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen