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Sicherheit und Wirksamkeit von Andecaliximab (GS-5745) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

18. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine kombinierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-5745 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt: 1) Bewertung der Wirksamkeit von Andecaliximab zur Induktion von Endoskopie, rektalen Blutungen und einer klinischen Remission der Stuhlfrequenz (EBS) in Woche 8 (Kohorte 1); 2) Bewertung der Wirksamkeit von Andecaliximab zur Aufrechterhaltung der klinischen EBS-Remission in Woche 52 (Kohorte 2); und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Andecaliximab. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Induktionsphase (Kohorte 1), Erhaltungsphase (Kohorte 2) und eine optionale erweiterte Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Footscray, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mouscron, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
  • Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Piaseczno, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Slowakei
      • Trencin, Slowakei
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Prescot, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (UC) durch Endoskopie bestätigt
  • Mäßig bis schwer aktive UC (Mayo-Score 6-12)
  • Kann orales 5-Aminosalicylat (ASS), orales Kortikosteroid, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (MP) oder Methotrexat erhalten
  • Therapieversagen mit mindestens einem der folgenden erhaltenen Wirkstoffe: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten, Vedolizumab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle chronischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwere Colitis ulcerosa / klinisch signifikante aktive Infektion aufweisen
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Andecaliximab alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane (SC) Injektion, abwechselnd mit passendem Placebo wöchentlich für insgesamt 4 Andecaliximab-Dosen. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Biologisch: Placebo
Placebo abgestimmt auf Andecaliximab, verabreicht über SC-Injektion
EXPERIMENTAL: Andecaliximab wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Andecaliximab, das einmal wöchentlich per SC-Injektion für insgesamt 8 Dosen verabreicht wird. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf Andecaliximab abgestimmtes Placebo, das einmal wöchentlich per SC-Injektion für insgesamt 8 Dosen verabreicht wird. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Biologisch: Placebo
Placebo abgestimmt auf Andecaliximab, verabreicht über SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer EBS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische EBS-Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert (endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]); Rektalblutungs-Subscore von 0 (Rektalblutungs-Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert); und eine Abnahme der Stuhlfrequenz um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Subscore von 0 oder 1 zu erreichen (Subscore-Bereich für die Stuhlfrequenz: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut geht durch), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl an Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und allgemeine Einschätzung des Arztes (PGA). Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und allgemeines Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers. Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte. Die MCS-Remission wurde definiert als MCS ≤ 2 Punkte und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und PGA. Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und allgemeines Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers. Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen. Das MCS-Ansprechen wurde definiert als eine MCS-Reduktion um ≥ 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopische Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 definiert. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert. Bereich des endoskopischen Subscores: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung, wie durch das histologische Bewertungssystem von Geboes in Woche 8 bestimmt
Zeitfenster: Woche 8
Schleimhautheilung wurde definiert als Beseitigung von Geschwüren/Erosion, Beseitigung von Kryptenzerstörung, Beseitigung von intraepithelialen Neutrophilen, Beseitigung von Lamina propria-Neutrophilen und Reduktion von chronischen Entzündungszellen der Lamina propria auf höchstens einen leichten Anstieg. Gemessen mit dem histologischen Scoring-System von Geboes war es die Auswahl der folgenden kombinierten Scores von ≤ 3 für Grad 0 (strukturell-architektonische Veränderung), ≤ 1 für Grad 1 (chronisches entzündliches Infiltrat), ≤ 3 für Grad 2A (Lamina Propria Eosinophile ) und 0 für Grad 2B (Lamina Propria Neutrophile), Grad 3 (Neutrophile im Epithel), Grad 4 (Zerstörung der Krypta) und Grad 5 (Erosion oder Ulzeration). Der histologische Gesamtwert von Geboes lag im Bereich von 0 bis 22, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Remission (alternative Definition) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die MCS-Remission (alternative Definition) wurde definiert als rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen). und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal), und einen PGA-Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigt) von 0 und einen endoskopischen Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung). und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]) von 0 oder 1 für einen Gesamt-MCS von ≤ 1. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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