Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność andekaliksymabu (GS-5745) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Połączone badanie fazy 2/3, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie indukcyjne i podtrzymujące, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-5745 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Główne cele tego badania są następujące: 1) ocena skuteczności andekaliksymabu w wywoływaniu remisji klinicznej endoskopii, krwawienia z odbytu i częstości stolca (EBS) w 8. tygodniu (kohorta 1); 2) Ocena skuteczności andekaliksymabu w utrzymaniu remisji klinicznej EBS w 52. tygodniu (kohorta 2); oraz 3) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji andekaliksymabu. Badanie będzie składało się z 3 części: fazy indukcji (kohorta 1), fazy leczenia podtrzymującego (kohorta 2) i opcjonalnej fazy przedłużonego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afryka Południowa
  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mouscron, Belgia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Nantes, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Piaseczno, Polska
      • Poznan, Polska
      • Sopot, Polska
      • Sroda Wielkopolska, Polska
      • Tychy, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon-si, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
  • Słowacja
      • Trencin, Słowacja
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
  • Włochy
      • Rozzano, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) potwierdzone endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC (wynik Mayo 6-12)
  • Może otrzymywać doustny 5-aminosalicylan (ASA), doustny kortykosteroid, azatioprynę, 6-merkaptopurynę (MP) lub metotreksat
  • Niepowodzenie leczenia co najmniej jednym z następujących otrzymanych leków: kortykosteroidy, immunomodulatory, antagoniści czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα), wedolizumab

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie przewlekłe schorzenia (w tym między innymi choroby serca lub płuc, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Wykazują ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego / klinicznie istotne aktywne zakażenie
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Andekaliksymab co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymają andekaliksymab w dawce 150 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) na przemian z odpowiednim placebo co tydzień, łącznie 4 dawki andekaliksymabu. W oparciu o wyniki oceny z tygodnia 8. uczestnicy będą kontynuować fazę leczenia podtrzymującego zaślepioną próbą lub otrzymają andekaliksymab w dawce 150 mg w ramach otwartej próby podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do tygodnia 51.
Biologiczny: Andekaliksymab
Andekaliksymab 150 mg podawany we wstrzyknięciu SC
Inne nazwy:
  • GS-5745
Biologiczny: Placebo
Placebo dopasowane do andekaliksymabu podawanego we wstrzyknięciu SC
EKSPERYMENTALNY: Andekaliksymab Tygodniowy
Uczestnicy otrzymają andekaliksymab w dawce 150 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, łącznie 8 dawek. W oparciu o wyniki oceny z tygodnia 8. uczestnicy będą kontynuować fazę leczenia podtrzymującego zaślepioną próbą lub otrzymają andekaliksymab w dawce 150 mg w ramach otwartej próby podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do tygodnia 51.
Biologiczny: Andekaliksymab
Andekaliksymab 150 mg podawany we wstrzyknięciu SC
Inne nazwy:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do andekaliksymabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, łącznie 8 dawek. W oparciu o wyniki oceny z tygodnia 8. uczestnicy będą kontynuować fazę leczenia podtrzymującego zaślepioną próbą lub otrzymają andekaliksymab w dawce 150 mg w ramach otwartej próby podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do tygodnia 51.
Biologiczny: Andekaliksymab
Andekaliksymab 150 mg podawany we wstrzyknięciu SC
Inne nazwy:
  • GS-5745
Biologiczny: Placebo
Placebo dopasowane do andekaliksymabu podawanego we wstrzyknięciu SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z remisją kliniczną EBS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną EBS zdefiniowano jako punktację endoskopową równą 0 lub 1 (zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, a 3 = choroba ciężka [samoistne krwawienie, owrzodzenie]); podpunkt krwawienia z odbytu równy 0 (zakres podpunktu krwawienia z odbytu: od 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi, a 3 = wynik pozytywny); oraz zmniejszenie częstości wypróżnień o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej, aby uzyskać punktację cząstkową 0 lub 1 (zakres częściowej częstości stolca: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z remisją MCS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala MCS składała się z wyników podrzędnych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi i 3 = sama krew przechodzi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz ogólna ocena lekarza (PGA). PGA potwierdziła codzienne wspomnienia uczestnika dotyczące dyskomfortu w jamie brzusznej i ogólnego dobrego samopoczucia oraz inne obserwacje, takie jak wyniki fizyczne i stan sprawności uczestnika. Wynik PGA wahał się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę. Remisję MCS zdefiniowano jako MCS ≤ 2 punkty i żaden indywidualny wynik cząstkowy > 1 punkt. Całkowity wynik dla MCS mieścił się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie choroby.
Tydzień 8
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z odpowiedzią MCS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala MCS składała się z wyników podrzędnych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi i 3 = sama krew przechodzi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) i PGA. PGA potwierdziła codzienne wspomnienia uczestnika dotyczące dyskomfortu w jamie brzusznej i ogólnego dobrego samopoczucia oraz inne obserwacje, takie jak wyniki fizyczne i stan sprawności uczestnika. Wynik PGA wahał się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę. Całkowity wynik dla MCS mieścił się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie choroby. Odpowiedź MCS zdefiniowano jako zmniejszenie MCS o ≥ 3 punkty i co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Tydzień 8
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową równą 0. Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, a 3 = choroba ciężka (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 8
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową 0 lub 1. Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 8
Dla Kohorty 1, odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej, jak określono za pomocą systemu punktacji histologicznej Geboes w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako eliminację owrzodzeń/nadżerek, eliminację niszczenia krypt, eliminację śródnabłonkowych neutrofili, eliminację neutrofili blaszki właściwej i redukcję chronicznych komórek zapalnych blaszki właściwej do co najwyżej łagodnego wzrostu. Przy pomiarze za pomocą histologicznego systemu punktacji Geboes był to wybór następujących połączonych wyników ≤ 3 dla stopnia 0 (zmiana architektury strukturalnej), ≤ 1 dla stopnia 1 (przewlekły naciek zapalny), ≤ 3 dla stopnia 2A (blaszka właściwa eozynofilowa) ) i 0 dla stopnia 2B (neutrofile blaszki właściwej), stopnia 3 (neutrofile w nabłonku), stopnia 4 (zniszczenie krypty) i stopnia 5 (nadżerki lub owrzodzenia). Całkowity wynik histologiczny Geboes wahał się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby.
Tydzień 8
Dla kohorty 1 odsetek uczestników z remisją MCS (definicja alternatywna) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję MCS (definicja alternatywna) zdefiniowano jako krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = obecność samej krwi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) i punktację PGA (zakres: 0 do 3, z wyższym wynikiem wskazującym na ciężką chorobę) równą 0 oraz punktację endoskopową (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna) i 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]) 0 lub 1 dla ogólnego MCS ≤ 1. Całkowity wynik dla MCS mieścił się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie choroby.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami