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Seguridad y eficacia de andecaliximab (GS-5745) en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

18 de marzo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio combinado de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento que evalúa la seguridad y la eficacia de GS-5745 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: 1) Evaluar la eficacia de andecaliximab para inducir la remisión clínica de la endoscopia, el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones (EBS) en la semana 8 (cohorte 1); 2) Evaluar la eficacia de andecaliximab para mantener la remisión clínica de EBS en la Semana 52 (Cohorte 2); y 3) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab. El estudio constará de 3 partes: fase de inducción (cohorte 1), fase de mantenimiento (cohorte 2) y una fase de tratamiento ampliado opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mouscron, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon-si, Corea, república de
  • Eslovaquia
      • Trencin, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Rochester, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Southlake, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Nantes, Francia
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
  • Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Piaseczno, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Prescot, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) confirmada por endoscopia
  • CU moderada a severamente activa (Mayo Score 6-12)
  • Puede estar recibiendo 5-aminosalicilato (ASA) oral, corticosteroides orales, azatioprina, 6-mercaptopurina (MP) o metotrexato
  • Fracaso del tratamiento con al menos uno de los siguientes agentes recibidos: corticosteroides, inmunomoduladores, antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), vedolizumab

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Cualquier condición médica crónica (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares, abuso de alcohol o drogas)
  • Presentar CU grave/infección activa clínicamente significativa
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Andecaliximab cada 2 semanas
Los participantes recibirán andecaliximab 150 mg administrados mediante inyección subcutánea (SC) alternando con el placebo correspondiente semanalmente para un total de 4 dosis de andecaliximab. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo emparejado con andecaliximab administrado mediante inyección SC
EXPERIMENTAL: Andecaliximab Semanal
Los participantes recibirán andecaliximab 150 mg administrados mediante inyección SC una vez a la semana para un total de 8 dosis. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con andecaliximab administrado mediante inyección SC una vez a la semana para un total de 8 dosis. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo emparejado con andecaliximab administrado mediante inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión clínica de EBS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica de EBS se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]); subpuntuación de sangrado rectal de 0 (rango de subpuntuación de sangrado rectal: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre); y al menos una disminución de 1 punto en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio para lograr una subpuntuación de 0 o 1 (rango de la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión de MCS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y evaluación global del médico (PGA). El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La remisión del MCS se definió como un MCS de ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con respuesta MCS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y PGA. El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. La respuesta de MCS se definió como una reducción de MCS de ≥ 3 puntos y al menos un 30 % desde el inicio, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0. Rango de la subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Rango de la subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa según lo determinado por el sistema de puntuación histológica de Geboes en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La cicatrización de la mucosa se definió como la eliminación de las úlceras/erosión, la eliminación de la destrucción de las criptas, la eliminación de los neutrófilos intraepiteliales, la eliminación de los neutrófilos de la lámina propia y la reducción de las células inflamatorias crónicas de la lámina propia hasta un aumento leve como máximo. Cuando se midió con el sistema de puntuación histológica de Geboes, fue la selección de las siguientes puntuaciones combinadas de ≤ 3 para el Grado 0 (Cambio arquitectónico estructural), ≤ 1 para el Grado 1 (Infiltrado inflamatorio crónico), ≤ 3 para el Grado 2A (Eosinófilos de la lámina propia) ) y 0 para el grado 2B (neutrófilos de la lámina propia), grado 3 (neutrófilos en el epitelio), grado 4 (destrucción de criptas) y grado 5 (erosión o ulceración). La puntuación histológica total de Geboes osciló entre 0 y 22; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión de MCS (definición alternativa) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión de MCS (definición alternativa) se definió como sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sangre pasa), frecuencia de defecación (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal), y una subpuntuación de PGA (rango: 0 a 3 con una puntuación más alta que indica enfermedad grave) de 0, y una subpuntuación endoscópica (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]) de 0 o 1 para un MCS general de ≤ 1. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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