Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andekaliksimabin (GS-5745) turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Yhdistetty vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, induktio- ja ylläpitotutkimus, jossa arvioidaan GS-5745:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: 1) Arvioida andekaliksimabin tehoa endoskopian, peräsuolen verenvuodon ja ulosteen tiheyden (EBS) kliinisen remission indusoimisessa viikolla 8 (kohortti 1); 2) Arvioida andekaliksimabin tehokkuutta EBS:n kliinisen remission ylläpitämiseksi viikolla 52 (kohortti 2); ja 3) arvioida andekaliksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Induktiovaihe (kohortti 1), ylläpitovaihe (kohortti 2) ja valinnainen laajennettu hoitovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mouscron, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti
  • Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon-si, Korean tasavalta
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lublin, Puola
      • Piaseczno, Puola
      • Poznan, Puola
      • Sopot, Puola
      • Sroda Wielkopolska, Puola
      • Tychy, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovakia
      • Trencin, Slovakia
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
      • Rochester, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolentulehdus (UC) vahvistettu endoskopialla
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC (Mayon pisteet 6-12)
  • Saatat saada oraalista 5-aminosalisylaattia (ASA), oraalista kortikosteroidia, atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia (MP) tai metotreksaattia
  • Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit, tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) antagonistit, vedolitsumabi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- tai keuhkosairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Vaikea UC / kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Andekaliksimabi 2 viikon välein
Osallistujat saavat 150 mg andekaliksimabia ihonalaisena (SC) injektiona vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa viikoittain yhteensä 4 andekaliksimabiannosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Biologinen: Plasebo
Plaseboa verrattiin SC-injektiona annettuun andekaliksimabiin
KOKEELLISTA: Andekaliksimabi viikoittain
Osallistujat saavat 150 mg andekaliksimabia sc-injektiona kerran viikossa yhteensä 8 annosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja andekaliksimabia SC-injektiona kerran viikossa yhteensä 8 annosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Biologinen: Plasebo
Plaseboa verrattiin SC-injektiona annettuun andekaliksimabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen EBS-remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
EBS:n kliininen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 (endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]); peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 (peräsuolen verenvuodon alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri yksin kulkee); ja vähintään 1 pisteen lasku ulostetiheydessä lähtötasosta, jotta saavutetaan alapistemäärä 0 tai 1 (ulosteiden tiheyden alapistemääräalue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCS-remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulostetiheys (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA). PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn. PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta. MCS-remissio määriteltiin MCS:ksi ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä > 1 piste. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista.
Viikko 8
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCS-vastaus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulosteita enemmän kuin normaalisti) ja PGA. PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn. PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista. MCS-vaste määriteltiin MCS-vähennykseksi ≥ 3 pistettä ja vähintään 30 % lähtötasosta, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.
Viikko 8
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0. Endoskooppinen alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8
Kohortti 1, niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen vaste määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8
Kohortti 1: osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat Geboesin histologisen pisteytysjärjestelmän mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Limakalvon paraneminen määriteltiin haavaumien/eroosion eliminaatioksi, kryptan tuhoutumisen eliminaatioksi, epiteelin sisäisten neutrofiilien eliminaatioksi, lamina proprian neutrofiilien eliminaatioksi ja lamina proprian kroonisten tulehdussolujen vähentymiseksi korkeintaan lievään lisääntymiseen. Geboesin histologisella pisteytysjärjestelmällä mitattuna se oli valinta seuraavista yhdistetyistä pisteistä: ≤ 3 asteelle 0 (rakenteellinen arkkitehtuurimuutos), ≤ 1 asteelle 1 (krooninen tulehduksellinen infiltraatti), ≤ 3 asteelle 2A (Lamina Propria eosinofiilit). ) ja 0 asteelle 2B (Lamina Propria -neutrofiilit), asteelle 3 (epiteelin neutrofiilit), asteelle 4 (kryptatuho) ja asteelle 5 (eroosio tai haavauma). Geboesin histologinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Viikko 8
Kohortti 1: osallistujien prosenttiosuus, joilla MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) määriteltiin peräsuolen verenvuodoksi (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu), ulostetiheydeksi (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja PGA-alapistemäärä (vaihteluväli: 0-3, korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavan sairauden) 0, ja endoskooppinen alapistemäärä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]) 0 tai 1, kun kokonais-MCS on ≤ 1. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia