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Segurança e Eficácia de Andecaliximabe (GS-5745) em Adultos com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severamente

18 de março de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo combinado de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de indução e manutenção avaliando a segurança e a eficácia do GS-5745 em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

Os objetivos primários deste estudo são os seguintes: 1) Avaliar a eficácia do andecaliximab para induzir a remissão clínica da endoscopia, sangramento retal e frequência fecal (EBS) na semana 8 (coorte 1); 2) Avaliar a eficácia do andecaliximabe para manter a remissão clínica da EBS na Semana 52 (Coorte 2); e 3) Avaliar a segurança e tolerabilidade do andecaliximabe. O estudo consistirá em 3 partes: Fase de Indução (Coorte 1), Fase de Manutenção (Coorte 2) e uma Fase de Tratamento Estendida opcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Footscray, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mouscron, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá
  • Eslováquia
      • Trencin, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Rochester, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Southlake, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Nantes, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
  • Itália
      • Rozzano, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Piaseczno, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Sroda Wielkopolska, Polônia
      • Tychy, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Prescot, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon-si, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Bern, Suíça
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Colite ulcerosa (CU) confirmada por endoscopia
  • UC moderada a severamente ativa (escore de Mayo 6-12)
  • Pode estar recebendo 5-aminosalicilato (AAS) oral, corticosteroide oral, azatioprina, 6-mercaptopurina (MP) ou metotrexato
  • Falha no tratamento com pelo menos um dos seguintes agentes recebidos: corticosteroides, imunomoduladores, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), vedolizumabe

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Qualquer condição médica crônica (incluindo, entre outros, doença cardíaca ou pulmonar, abuso de álcool ou drogas)
  • Apresentar UC grave/infecção ativa clinicamente significativa
  • História de malignidade nos últimos 5 anos

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Andecaliximabe a cada 2 semanas
Os participantes receberão andecaliximab 150 mg administrado por injeção subcutânea (SC) alternando com placebo correspondente semanalmente para um total de 4 doses de andecaliximab. Com base nos resultados da avaliação da semana 8, os participantes continuarão na fase de tratamento de manutenção às cegas ou receberão andecaliximabe 150 mg de rótulo aberto administrado por injeção SC semanalmente até a semana 51.
Biológico: Andecaliximabe
Andecaliximabe 150 mg administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo combinado com andecaliximabe administrado por injeção SC
EXPERIMENTAL: Andecaliximabe Semanal
Os participantes receberão andecaliximab 150 mg administrado por injeção SC uma vez por semana para um total de 8 doses. Com base nos resultados da avaliação da semana 8, os participantes continuarão na fase de tratamento de manutenção às cegas ou receberão andecaliximabe 150 mg de rótulo aberto administrado por injeção SC semanalmente até a semana 51.
Biológico: Andecaliximabe
Andecaliximabe 150 mg administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com andecaliximab administrado por injeção SC uma vez por semana para um total de 8 doses. Com base nos resultados da avaliação da semana 8, os participantes continuarão na fase de tratamento de manutenção às cegas ou receberão andecaliximabe 150 mg de rótulo aberto administrado por injeção SC semanalmente até a semana 51.
Biológico: Andecaliximabe
Andecaliximabe 150 mg administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo combinado com andecaliximabe administrado por injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica de EBS na Semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica da EBS foi definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (intervalo de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]); subpontuação de sangramento retal de 0 (intervalo de subpontuação de sangramento retal: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue foi visto e 3 = apenas sangue passou); e uma diminuição de pelo menos 1 ponto na frequência de evacuação desde o início para atingir uma subpontuação de 0 ou 1 (intervalo de subpontuação da frequência de evacuação: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal).
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Remissão MCS na Semana 8
Prazo: Semana 8
O MCS foi composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = passa apenas sangue), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e avaliação global do médico (PGA). O PGA reconheceu a lembrança diária do participante de desconforto abdominal e sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do participante. A pontuação da PGA variou de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando doença grave. A remissão do MCS foi definida como um MCS de ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto. A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando piora da doença.
Semana 8
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Resposta MCS na Semana 8
Prazo: Semana 8
O MCS foi composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = passa apenas sangue), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e PGA. O PGA reconheceu a lembrança diária do participante de desconforto abdominal e sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do participante. A pontuação da PGA variou de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando doença grave. A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando piora da doença. A resposta MCS foi definida como uma redução MCS de ≥ 3 pontos e pelo menos 30% da linha de base, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.
Semana 8
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Remissão Endoscópica na Semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão endoscópica foi definida como subpontuação endoscópica de 0. Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 8
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Resposta Endoscópica na Semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta endoscópica foi definida como subpontuação endoscópica de 0 ou 1. Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 8
Para a Coorte 1, porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa conforme determinado pelo sistema de pontuação histológica Geboes na semana 8
Prazo: Semana 8
A cicatrização da mucosa foi definida como eliminação de úlceras/erosão, eliminação da destruição de criptas, eliminação de neutrófilos intraepiteliais, eliminação de neutrófilos da lâmina própria e redução das células inflamatórias crônicas da lâmina própria para, no máximo, um leve aumento. Quando medido pelo sistema de pontuação histológica de Geboes, foi a seleção das seguintes pontuações combinadas de ≤ 3 para Grau 0 (Alteração Estrutural da Arquitetura), ≤ 1 para Grau 1 (Infiltrado Inflamatório Crônico), ≤ 3 para Grau 2A (Lamina Própria Eosinófilos ) e 0 para Grau 2B (Neutrófilos da lâmina própria), Grau 3 (Neutrófilos no epitélio), Grau 4 (Destruição de cripta) e Grau 5 (Erosão ou ulceração). O escore histológico total de Geboes variou de 0 a 22, com escores mais altos indicando maior gravidade da doença.
Semana 8
Para Coorte 1, Porcentagem de Participantes com Remissão MCS (Definição Alternativa) na Semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão da MCS (definição alternativa) foi definida como sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal), e subpontuação PGA (faixa: 0 a 3 com pontuação mais alta indicando doença grave) de 0, e uma subpontuação endoscópica (faixa: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]) de 0 ou 1 para um MCS global de ≤ 1. A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando piora da doença.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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