Patientenerfahrungen mit Injektionsnadeln (NEEDLE)

Es wird geschätzt, dass es derzeit weltweit etwa 370 Millionen Diabetiker gibt, und die Zahl nimmt zu, insbesondere in Schwellenländern wie China und Indien. Etwa 90 % der Diabetiker leiden an Typ-2-Diabetes, häufig verursacht durch Lebensstil wie Übergewicht und Bewegungsmangel. 3-5 % der Diabetiker haben Typ-1-Diabetes, und die Ursache der Krankheit ist unbekannt. Die restlichen 5–7 % haben entweder Schwangerschaftsdiabetes (vorübergehende Erkrankung), MODY („Maturity-Onset Diabetes of the Young“) oder seltenere Diabetesformen.

Zur Behandlung von Typ-1-Diabetes muss Insulin in das Unterhautgewebe gespritzt werden, aus dem es in den Kreislauf aufgenommen wird. Menschen mit Typ-1-Diabetes produzieren kein Insulin und müssen daher Insulin spritzen, um den Blutzuckerspiegel zu stabilisieren, typischerweise über ein oder zwei tägliche Injektionen mit Basalinsulin sowie sogenannte „Bolus“-Injektionen zu jeder Mahlzeit. Dies summiert sich auf ungefähr 4-5 tägliche Insulininjektionen. Typ-2-Diabetiker, die sich noch in einem "frühen" Krankheitsstadium befinden, haben eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber dem von ihnen produzierten Insulin, sodass die Bauchspeicheldrüse Insulin überproduziert. Neben Lebensstiländerungen wird in diesem Fall die Behandlung mit Metformin in Tablettenform das Medikament der ersten Wahl sein. In späteren Krankheitsstadien lässt die Insulinproduktion nach und es sollte eine Insulintherapie eingeleitet werden, gegebenenfalls in Kombination mit einem GLP-1-Analogon (Glucagon-Like Peptide-1). Es wird geschätzt, dass nur die Hälfte aller Menschen mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden und dass die Hälfte der Diabetiker nicht in Behandlung ist. Weltweit erhalten etwa 27 % der behandelten Typ-2-Diabetiker 1-2 mal täglich eine Insulinbehandlung oder ein GLP-1-Analogon.

Aus den obigen Zahlen lässt sich abschätzen, dass täglich weltweit über 100 Millionen Diabetes-Injektionen durchgeführt werden. Darüber hinaus erfordern auch andere Erkrankungen eine subkutane Verabreichung von Arzneimitteln, z. Wachstumshormontherapie oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Darmerkrankungen. Daher ist es von großer Bedeutung, dass die für Injektionen verwendeten Nadeln so schmerzfrei und komfortabel wie möglich zu verwenden sind.

Die größeren Nadelhersteller haben viele Jahre lang versucht, Nadeln weniger schmerzhaft zu machen und weniger Hautverletzungen zu verursachen. Diese Maßnahmen führten bis vor Kurzem vor allem zu dünneren und kürzeren Nadeln, mittlerweile werden Nadeln mit alternativen Schliffen und Nadelspitzendesigns vermarktet. Dies soll die verringerte Robustheit der neuen sehr dünnen Nadeln kompensieren, die das Risiko erhöhen, dass Patienten die Nadelspitze während einer Injektion beschädigen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie diese Designänderungen die Wahrnehmung von Schmerzen, Hautschäden usw. beeinflussen.

Trotz des großen Marktes für subkutane Nadeln sind die Methoden zum Testen neu entwickelter Nadeln seit vielen Jahren gleich geblieben. Eine der häufig verwendeten Methoden ist ein mechanischer Test, bei dem die Nadel durch einen Gummistreifen geführt und die Penetrationskraft gemessen wird. Diese Methode ist schnell, reproduzierbar und mit sehr geringer Variation, aber es gibt keine veröffentlichten Daten, die die im Gummistreifen gemessene Kraft mit der beim Menschen gemessenen vergleichen und wie oder ob die Durchdringungskraft in einem Gummistreifen mit Schmerzen, Unbehagen, oder andere physiologische Parameter. Smith vergleicht die im Gummistreifen und in einem Stück Schweinegewebe gemessenen Einstichkräfte mit dem Schluss, dass sich diese beiden sehr unterschiedlich verhalten und dass der Gummistreifen vor allem zum Testen der Nadelschmierung und anderer reibungsmindernder Parameter als nützlich eingeschätzt wird .

Die zweite häufig angewandte Methode ist eine subjektive Patientenbeurteilung, bei der die Testperson anhand einer „Visuellen Analogskala“ (VAS) angibt, wie viel Schmerz sie oder er im Zusammenhang mit dem Nadeleinstich empfindet. Die VAS-Schmerzanzeige ist eine bekannte und akzeptierte Methode, gleichzeitig aber auch eine Messmethode mit großer Vielfalt, denn die Schmerzempfindlichkeit eines Menschen hängt von vielen Dingen ab, wie Stresslevel, emotionaler Zustand, aber auch Erwartungen an das Erleben.

Dieses Projekt ist insofern innovativ, als es eine neue Methode zur quantitativen Messung kleiner Gewebeschäden in der Haut, wie beispielsweise einer Nadelinsertion, einführt.

Die Studie kombiniert technologische und medizinische Forschung in Form des mechanischen Designs von Medizinprodukten und der biologischen Bewertung mechanischer Auswirkungen, was unserer Meinung nach hochrelevant und ziemlich innovativ ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung neuer und verbesserter Nadeln verwendet, die voraussichtlich die Patientenzufriedenheit erhöhen und den Alltag mit Injektionen für die vielen Millionen Menschen mit Diabetes, die täglich Insulin und / oder GLP-1 einnehmen, einfacher und bequemer machen Injektionen .

Das Verfahren basiert auf der Laser-Speckle-Technologie und misst die Gewebeschädigung anhand der erhöhten Hautdurchblutung in Verbindung mit einem Nadeleinstich. Vor diesem Projekt führte die Projektgruppe eine Reihe von Tests an Schweinen durch, und die Methode hat sich als empfindlich genug erwiesen, um Unterschiede in der Durchblutung zu erkennen, die als Folge von Unterschieden in Gewebeschäden auftreten, die durch das Einführen von Nadeln verursacht werden, die weniger variieren als Mit einem Durchmesser von 0,1 mm verwendeten Williams et al. ein photoelektrisches Pletysmografi (PPG), um Veränderungen der Hautdurchblutung bei Menschen nach Injektionen mit Insulin und verdünntem Insulin sowie mit einer Nadelinsertion zu untersuchen, um die Wirkung des Nadeltraumas allein zu untersuchen. Bei allen Eingriffen wurde eine schnelle Zunahme des Blutflusses beobachtet. Insulininjektionen führten für mehr als 60 Minuten nach der Injektion zu einem erhöhten Signal, während die verdünnte Flüssigkeit und das Einführen der Nadel für etwa 10 Minuten ein erhöhtes Signal erzeugten. Mithilfe der Laser-Doppler-Technologie untersuchten Rayman et al., wie sich die Hautdurchblutung nach dem Einführen der Nadel bei Menschen mit und ohne Diabetes veränderte. Die Studie ergab, dass die Menschen mit Diabetes nach dem Einführen der Nadel eine geringere maximale Durchblutung hatten als die gesunden Probanden. Beide oben genannten klinischen Studien weisen darauf hin, dass die aus den Schweinestudien der Projektgruppe gewonnene Methode auf eine Humanstudie übertragen werden könnte.

Somit wird die Studie 35 Probanden umfassen, die Nadelinsertionen mit 18 unterschiedlich gestalteten Nadeln erhalten. Die Penetrationskraft durch die Haut, das Schmerzempfinden und die Hautdurchblutung werden für alle Nadeln aufgezeichnet, und alle Hautreaktionen werden aufgezeichnet. Am Ende der Studie können folgende Fragen beantwortet werden:

1. Welche Parameter des Nadeldesigns beeinflussen Schmerz und Hautdurchblutung und hängen diese beiden Effekte zusammen?
2. Ist die Hautdurchblutung nach Nadeleinstichen beim Menschen mit der bei Schweinen gemessenen vergleichbar?
3. Hängt die Penetrationskraft von Schmerz und Hautdurchblutung ab, welche Parameter des Nadeldesigns beeinflussen die Kraft in der Haut und wie hängt sie mit der Penetrationskraft in einem Gummistreifen zusammen?