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Unerwünschte metabolische Wirkungen von diätetischem Zucker

14. September 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Unerwünschte metabolische Wirkungen von Nahrungszucker: Ad Libitum vs. Energie-ausgewogene Diäten

Es ist nicht bekannt, ob der Konsum übermäßiger Zuckermengen die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes ohne erhöhte Nahrungsaufnahme (Kalorienaufnahme) und Gewichtszunahme erhöhen kann, oder ob die negativen Auswirkungen des Zuckerkonsums durch Gewichtszunahme verschlimmert werden . Diese Studie untersucht die Auswirkungen von überschüssigem Zucker, wenn er mit einer energieausgewogenen Ernährung konsumiert wird, die eine Gewichtszunahme verhindert, und die Auswirkungen von überschüssigem Zucker, wenn er mit einer Ernährung konsumiert wird, die eine Gewichtszunahme verursachen kann. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob übermäßiger Zuckerkonsum und übermäßige Kalorienaufnahme, die zu einer Gewichtszunahme führen, unabhängige und additive Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes haben und das Potenzial haben, Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheitspolitik zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Konsum von fructosereichen Maissirup (HFCS)- oder Saccharose-gesüßten Getränken die Lipid-/Lipoprotein-Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu isokalorischen Mengen von Glucose oder fettarmer Milch erhöht. Die längste dieser Studien, die eine 6-monatige Intervention verwendete, zeigte auch eine erhöhte Leber- und Muskel-TG und eine erhöhte viszerale Fettablagerung. Keine dieser Studien fand Unterschiede in der Gewichtszunahme zwischen Probanden, die HFCS/Saccharose-Getränke konsumierten, im Vergleich zu Kontrollgetränken. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es nicht nur überschüssige Kalorien und Gewichtszunahme sind, die die Auswirkungen von Zucker/Fruktose in der Nahrung auf die Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen vermitteln; vielmehr trägt auch der Nahrungszucker an sich dazu bei. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Konsum übermäßiger Zuckermengen Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen ohne positive Energiebilanz und Gewichtszunahme erhöhen kann oder ob die negativen Auswirkungen des Zuckerkonsums durch Gewichtszunahme verstärkt werden. Diese Studie wird den Beitrag von Zucker mit dem Beitrag des Energieniveaus zu den Erhöhungen der Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen vergleichen, die durch den Konsum von HFCS-gesüßten Getränken unter energieausgeglichenen oder ad libitum-Bedingungen induziert werden. Die Forscher messen Risikofaktoren und Prozesse im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen in 4 Gruppen junger, gesunder Erwachsener, die 1) 0 %, 2) oder 25 % des Energiebedarfs als HFCS-gesüßte Getränke für 8 Wochen mit einer energiebilanzierten Ernährung konsumieren für 6 Wochen; 3) 0 % oder 4) 25 % des Energiebedarfs als HFCS-gesüßte Getränke für 8 Wochen bei einer Ad-libitum-Diät für 6 Wochen. Alle Diäten, die so formuliert sind, dass sie eine vergleichbare Makronährstoffaufnahme (55 % Energie als Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein) in allen 4 experimentellen Gruppen erreichen, werden den Probanden während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt. Die Forscher vermuten, dass unter energieausgeglichenen (EB) Bedingungen, die eine Gewichtszunahme verhindern, der Konsum von mit HFCS gesüßten Getränken im Vergleich zu mit Aspartam gesüßten Getränken zu nachteiligen metabolischen Wirkungen führen wird. Der Konsum von HFCS-gesüßten Getränken mit der ad libitum (AL)-Diät führt im Vergleich zu mit Aspartam gesüßten Getränken zu einer erhöhten Energieaufnahme und Körpergewichtszunahme und führt auch zu nachteiligen Stoffwechseleffekten, die ausgeprägter sind als beim Verzehr von HFCS-gesüßten Getränke bei der energiebilanzierten Ernährung. Diese Ergebnisse zeigen, dass der Konsum von mit HFCS gesüßten Getränken das Risiko für Stoffwechselerkrankungen sowohl direkt über die nachteiligen Auswirkungen von Fruktose auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel als auch indirekt über die Wirkung von mit HFCS gesüßten Getränken zur Förderung einer übermäßigen Energieaufnahme und des Körpergewichts erhöht gewinnen. Diese Ergebnisse haben das Potenzial, Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheitspolitik zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Clinical Research Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 22-28 kg/m2
  • Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht während der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose >105 mg/dl
  • Anzeichen einer Lebererkrankung [AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase)] > 200 % Obergrenze des Normalbereichs)
  • Anzeichen einer Nierenerkrankung (>2,0 mg/dl Kreatinin)
  • Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung (außerhalb des normalen Bereichs)
  • Systolischer Blutdruck konstant über 140 mmHg (Quecksilber) oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  • Triglyceride > 200 mg/dl
  • LDL-C > 130 mg/dl in Kombination mit Chol:HDL > 4
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt gefährden würde
  • Aktuelle, frühere (innerhalb von 12 Monaten) oder erwartete Anwendung von hypolipidämischen oder Antidiabetika.
  • Verwendung von Schilddrüsen-, Antihypertonika-, Antidepressiva-, Gewichtsabnahme-Medikamenten oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können
  • Verwendung von Tabak
  • Anstrengender Trainierender (> 3,5 Stunden/Woche auf einem intensiveren Niveau als Gehen)
  • Chirurgie zur Gewichtsreduktion
  • Diätausschlüsse: Lebensmittelallergien, spezielle diätetische Einschränkungen, Lebensmittelallergien, routinemäßiger Verzehr von weniger als 3 Mahlzeiten/Tag, routinemäßige Einnahme von mehr als 2 zuckergesüßten Getränken oder 1 alkoholischen Getränk/Tag, Unwilligkeit, Lebensmittel aus dem Studienmenü zu konsumieren
  • Wasserstoffkonzentration in der Atemprobe nach Konsum von HFCS-Getränken während des Screenings >50ppm
  • Venen, die von den R.N. des CCRC (Clinical Research Center) als ungeeignet für Langzeitinfusionen und mehrfache Blutentnahmen aus einem Katheter eingestuft werden.
  • Vorbestehende Klaustrophobie oder Metallimplantate, die eine MRT ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFCS-EB
Nehmen Sie 3 Portionen/Tag eines mit hohem Fruktose-Sirup (HFCS) gesüßten Getränks zusammen mit der bereitgestellten energieausgewogenen Ernährung zu sich. Die 3 HFCS-gesüßten Getränke werden 25 % des Energiebedarfs decken und der Rest der bereitgestellten Diät wird 75 % des Energiebedarfs decken. Alle und nur die bereitgestellten Getränke und Diäten werden acht Wochen lang konsumiert.
Sonstiges: Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt
Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, bereitgestellt als Getränk mit Fruchtgeschmack aus 15 % HFCS/85 % Wasser (Gewicht/Gewicht).
Andere Namen:
  • Zucker, HFCS, Maissirup mit hohem Fructosegehalt-55, HFCS-55
Sonstiges: Energiebilanzierte Ernährung
In Mengen bereitgestellt, die dem Energiebedarf entsprechen. So formuliert, dass die gesamte Makronährstoffaufnahme; einschließlich Getränk; gleich 45 %/5 % Energiebedarf bei komplexen/einfachen Kohlenhydraten, 35 % Energiebedarf als Fett, 15 % Energiebedarf als Protein.
Andere Namen:
  • Gewichtserhaltende Ernährung
Placebo-Komparator: Asp-EB
Nehmen Sie täglich 3 Portionen eines mit Aspartam gesüßten Getränks zusammen mit der bereitgestellten energieausgewogenen Ernährung zu sich. Die 3 mit Aspartam gesüßten Getränke enthalten 0 % des Energiebedarfs und der Rest der bereitgestellten Diät enthält 100 % des Energiebedarfs. Alle und nur die bereitgestellten Getränke und Diäten werden acht Wochen lang konsumiert.
Sonstiges: Energiebilanzierte Ernährung
In Mengen bereitgestellt, die dem Energiebedarf entsprechen. So formuliert, dass die gesamte Makronährstoffaufnahme; einschließlich Getränk; gleich 45 %/5 % Energiebedarf bei komplexen/einfachen Kohlenhydraten, 35 % Energiebedarf als Fett, 15 % Energiebedarf als Protein.
Andere Namen:
  • Gewichtserhaltende Ernährung
Sonstiges: Aspartam
Aspartam bereitgestellt als 0,04 % Aspartam/99,96 % Wasser (Gewicht/Gewicht), Getränk mit Fruchtgeschmack
Andere Namen:
  • kalorienfreier Süßstoff
Experimental: HFCS-AL
Verzehren Sie 3 Portionen/Tag eines mit hohem Fruchtzuckersirup (HFCS) gesüßten Getränks zusammen mit der bereitgestellten ad libitum-Diät. Die 3 HFCS-gesüßten Getränke werden 25 % des Energiebedarfs decken und der Rest der bereitgestellten Diät wird ungefähr 125 % des Energiebedarfs enthalten. Alle bereitgestellten Getränke werden acht Wochen lang konsumiert. Acht Wochen lang werden nur die bereitgestellten Getränke und Diäten verzehrt. Die bereitgestellte Nahrung wird nach Belieben verzehrt und die nicht verzehrten Portionen werden an das Studienpersonal zurückgegeben.
Sonstiges: Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt
Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, bereitgestellt als Getränk mit Fruchtgeschmack aus 15 % HFCS/85 % Wasser (Gewicht/Gewicht).
Andere Namen:
  • Zucker, HFCS, Maissirup mit hohem Fructosegehalt-55, HFCS-55
Sonstiges: Diät nach Belieben
Bereitstellung in Mengen, die den Energiebedarf um ca. 25 % übersteigen. So formuliert, dass die gesamte Makronährstoffaufnahme; einschließlich Getränk; entspricht ca. 45 %/5 % Energiebedarf an komplexen/einfachen Kohlenhydraten, 35 % Energiebedarf als Fett, 15 % Energiebedarf als Eiweiß.
Andere Namen:
  • Diät mit positiver Energie
Placebo-Komparator: Asp-AL
Verzehren Sie 3 Portionen Aspartam-gesüßtes Getränk pro Tag zusammen mit der bereitgestellten ad libitum-Diät. Die 3 mit Aspartam gesüßten Getränke enthalten 0 % des Energiebedarfs und der Rest der bereitgestellten Diät enthält ungefähr 125 % des Energiebedarfs. Alle bereitgestellten Getränke werden acht Wochen lang konsumiert. Acht Wochen lang werden nur die bereitgestellten Getränke und Diäten verzehrt. Die bereitgestellte Nahrung wird nach Belieben verzehrt und die nicht verzehrten Portionen werden an das Studienpersonal zurückgegeben.
Sonstiges: Aspartam
Aspartam bereitgestellt als 0,04 % Aspartam/99,96 % Wasser (Gewicht/Gewicht), Getränk mit Fruchtgeschmack
Andere Namen:
  • kalorienfreier Süßstoff
Sonstiges: Diät nach Belieben
Bereitstellung in Mengen, die den Energiebedarf um ca. 25 % übersteigen. So formuliert, dass die gesamte Makronährstoffaufnahme; einschließlich Getränk; entspricht ca. 45 %/5 % Energiebedarf an komplexen/einfachen Kohlenhydraten, 35 % Energiebedarf als Fett, 15 % Energiebedarf als Eiweiß.
Andere Namen:
  • Diät mit positiver Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der De-novo-Lipogenese: Palmitat-Tracer-zu-Tracee-Verhältnisse durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
Zeitfenster: 22 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Blutproben werden während einer 26-stündigen Isotopenacetat-Infusion gesammelt. Blutproben werden zur Bestimmung der Palmitat-Tracer-zu-Tracee-Verhältnisse durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie verarbeitet.
22 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion, gemessen durch Standardverdünnungstechniken
Zeitfenster: 7 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Blutproben werden während der Infusion von isotopischer Glukose entnommen, und die endogene Glukoseproduktion (Glukoseaussehen) wird durch Standardverdünnungstechniken gemessen.
7 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Eine variable 20%ige Glucoseinfusion wird angepasst, um die Euglykämie während der Insulininfusion aufrechtzuerhalten, um die Insulin-vermittelte Glucoseaufnahme zu bestimmen.
3 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Leberlipide
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchige Intervention und 8-wöchige Intervention
Quantifiziert durch Magnetresonanztomographie
Baseline, 4-wöchige Intervention und 8-wöchige Intervention
Änderung der Fettoxidation
Zeitfenster: 17 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Die Fettoxidation wird aus Messwerten des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion durch indirekte Kalorimetrie berechnet.
17 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Änderung der Kinetik von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)-Triglycerid (TG).
Zeitfenster: 22 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention
Während des Fastens über Nacht wird die VLDL-TG-Kinetik unter Verwendung einer konstanten Prime-Infusion von isotopischem Glycerol bestimmt. Während des Mahlzeitfütterungsprotokolls wird die kinetische Auswaschungsanreicherung von isotopischem Glycerin in der TG verwendet, um VLDL-TG mit einem instationären Modellierungsansatz zu schätzen.
22 Stunden zu Studienbeginn und 4-wöchige Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von TG, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein C3 werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Blutspiegel von Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von TG, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein C3 werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Blutspiegel von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von TG, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein C3 werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von TG, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein C3 werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention
Veränderung der Blutspiegel von Apolipoprotein C3
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von TG, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein C3 werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention
Veränderung des Harnsäurespiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchige Intervention
Nüchtern- und postprandiale Plasmakonzentrationen von Harnsäure werden gemessen
Baseline und 4-wöchige Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Southern California
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Touro University, California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
  • Studienleiter: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 499106
  • 1R01HL121324 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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