Niekorzystne skutki metaboliczne cukru dietetycznego
Niekorzystne efekty metaboliczne cukru w dietetyce: diety ad libitum a diety zrównoważone energetycznie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Clinical Research Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 22-28 kg/m2
- Stabilna masa ciała zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Glukoza na czczo >105 mg/dl
- Dowody na zaburzenie czynności wątroby [AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa)] >200% górna granica normy)
- Dowody na zaburzenia czynności nerek (>2,0 mg/dl kreatyniny)
- Dowody na zaburzenia tarczycy (poza normalnym zakresem)
- Skurczowe ciśnienie krwi stale powyżej 140 mm Hg (rtęć) lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg
- Trójglicerydy > 200 mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl w połączeniu z Chol:HDL > 4
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy naraziłby osobę badaną na ryzyko
- Obecne, wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków hipolipidemicznych lub przeciwcukrzycowych.
- Stosowanie leków tarczycowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, odchudzających lub innych leków, które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania
- Używanie tytoniu
- Intensywnie ćwiczący (>3,5 godziny tygodniowo na poziomie bardziej energicznym niż chodzenie)
- Operacja utraty wagi
- Wykluczenia dietetyczne: alergie pokarmowe, specjalne ograniczenia dietetyczne, alergie pokarmowe, rutynowe spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie, rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów słodzonych cukrem lub 1 napój alkoholowy dziennie, niechęć do spożywania jakichkolwiek pokarmów z jadłospisu
- Stężenie wodoru w próbce wydychanego powietrza po spożyciu napoju HFCS podczas badania przesiewowego >50 ppm
- Żyły ocenione przez R.N. CCRC (Clinical Research Center) jako nienadające się do długotrwałych infuzji i wielokrotnego pobierania krwi z cewnika.
- Istniejąca wcześniej klaustrofobia lub metalowe implanty, które wykluczają MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFCS-EB
Spożywaj 3 porcje dziennie napoju słodzonego syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS) wraz ze zbilansowaną energetycznie dietą.
3 napoje słodzone HFCS będą zawierały 25% zapotrzebowania energetycznego, a pozostała część dostarczonej diety będzie zawierała 75% zapotrzebowania energetycznego.
Wszystkie i tylko dostarczony napój i dieta będą spożywane przez osiem tygodni.
|
Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy dostarczany jako napój o smaku owocowym 15% HFCS/85% wody (wagowo/wagowo)
Inne nazwy:
Dostarczane w ilościach odpowiadających zapotrzebowaniu energetycznemu.
Sformułowane tak, że ogólne spożycie makroskładników; w tym napój; odpowiada 45%/5% zapotrzebowania na energię przy węglowodanach złożonych/prostych, 35% zapotrzebowania na energię w postaci tłuszczu, 15% zapotrzebowania na energię w postaci białka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Asp-EB
Spożywać 3 porcje dziennie napoju słodzonego aspartamem wraz ze zbilansowaną energetycznie dietą.
3 napoje słodzone aspartamem będą zawierały 0% zapotrzebowania energetycznego, a pozostała część dostarczonej diety będzie zawierała 100% zapotrzebowania energetycznego.
Wszystkie i tylko dostarczony napój i dieta będą spożywane przez osiem tygodni.
|
Dostarczane w ilościach odpowiadających zapotrzebowaniu energetycznemu.
Sformułowane tak, że ogólne spożycie makroskładników; w tym napój; odpowiada 45%/5% zapotrzebowania na energię przy węglowodanach złożonych/prostych, 35% zapotrzebowania na energię w postaci tłuszczu, 15% zapotrzebowania na energię w postaci białka.
Inne nazwy:
Aspartam dostarczany jako 0,04% aspartamu/99,96%
woda (waga/waga), napój o smaku owocowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HFCS-AL
Spożywaj 3 porcje dziennie napoju słodzonego syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS) wraz z dostarczoną dietą ad libitum.
3 napoje słodzone HFCS będą zawierały 25% zapotrzebowania energetycznego, a pozostała część dostarczonej diety będzie zawierała około 125% zapotrzebowania energetycznego.
Cały dostarczony napój będzie spożywany przez osiem tygodni.
Tylko zapewniony napój i dieta będą spożywane przez osiem tygodni.
Dostarczona dieta będzie spożywana ad libitum, a niezjedzone porcje zostaną zwrócone personelowi badawczemu.
|
Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy dostarczany jako napój o smaku owocowym 15% HFCS/85% wody (wagowo/wagowo)
Inne nazwy:
Dostarczany w ilościach przekraczających zapotrzebowanie energetyczne o około 25%.
Sformułowane tak, że ogólne spożycie makroskładników; w tym napój; odpowiada około 45%/5% zapotrzebowania na energię w postaci węglowodanów złożonych/prostych, 35% zapotrzebowania na energię w postaci tłuszczu, 15% zapotrzebowania na energię w postaci białka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Asp-AL
Spożywać 3 porcje dziennie napoju słodzonego aspartamem wraz z dostarczoną dietą ad libitum.
3 napoje słodzone aspartamem będą zawierały 0% zapotrzebowania energetycznego, a pozostała część dostarczonej diety będzie zawierała około 125% zapotrzebowania energetycznego.
Cały dostarczony napój będzie spożywany przez osiem tygodni.
Tylko zapewniony napój i dieta będą spożywane przez osiem tygodni.
Dostarczona dieta będzie spożywana ad libitum, a niezjedzone porcje zostaną zwrócone personelowi badawczemu.
|
Aspartam dostarczany jako 0,04% aspartamu/99,96%
woda (waga/waga), napój o smaku owocowym
Inne nazwy:
Dostarczany w ilościach przekraczających zapotrzebowanie energetyczne o około 25%.
Sformułowane tak, że ogólne spożycie makroskładników; w tym napój; odpowiada około 45%/5% zapotrzebowania na energię w postaci węglowodanów złożonych/prostych, 35% zapotrzebowania na energię w postaci tłuszczu, 15% zapotrzebowania na energię w postaci białka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipogenezy de novo: stosunek znacznika palmitynianu do śladu za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Ramy czasowe: 22 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Próbki krwi pobiera się podczas 26-godzinnej infuzji octanu izotopu.
Próbki krwi są przetwarzane w celu określenia stosunku wskaźnika palmitynianowego do wskaźnika metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
22 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana endogennej produkcji glukozy mierzona standardowymi technikami rozcieńczania
Ramy czasowe: 7 godzin na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Próbki krwi pobiera się podczas infuzji izotopowej glukozy, a endogenną produkcję glukozy (wygląd glukozy) mierzy się standardowymi technikami rozcieńczania.
|
7 godzin na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: 3 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Zmienny 20% wlew glukozy jest dostosowany do utrzymania euglikemii podczas wlewu insuliny w celu określenia wychwytu glukozy za pośrednictwem insuliny.
|
3 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana lipidów w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 8-tygodniowa interwencja
|
Określone ilościowo na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 8-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: 17 godzin na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Utlenianie tłuszczu oblicza się na podstawie pomiarów zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla metodą kalorymetrii pośredniej.
|
17 godzin na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana kinetyki lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)-trójglicerydów (TG).
Ramy czasowe: 22 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Podczas całonocnego postu kinetyka VLDL-TG zostanie określona przy użyciu stałego wlewu izotopowego glicerolu.
Podczas protokołu karmienia posiłkiem kinetyczne wzbogacenie wypłukiwania glicerolu izotopowego w TG zostanie wykorzystane do oszacowania VLDL-TG z nieustalonym podejściem do modelowania.
|
22 godziny na linii podstawowej i 4-tygodniowa interwencja
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
oznacza się na czczo i po posiłku stężenie TG, cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteiny B, apolipoproteiny C3 w osoczu
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
oznacza się na czczo i po posiłku stężenie TG, cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteiny B, apolipoproteiny C3 w osoczu
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana poziomu apolipoproteiny B we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
oznacza się na czczo i po posiłku stężenie TG, cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteiny B, apolipoproteiny C3 w osoczu
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
oznacza się na czczo i po posiłku stężenie TG, cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteiny B, apolipoproteiny C3 w osoczu
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana poziomu apolipoproteiny C3 we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
oznacza się na czczo i po posiłku stężenie TG, cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteiny B, apolipoproteiny C3 w osoczu
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
mierzy się stężenie kwasu moczowego w osoczu na czczo i po posiłku
|
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Główny śledczy: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Dyrektor Studium: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 499106
- 1R01HL121324 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .