Efectos metabólicos adversos del azúcar en la dieta
Efectos Metabólicos Adversos del Azúcar Dietético: Ad Libitum vs Dietas Equilibradas en Energía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Clinical Research Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 22-28 kg/m2
- Peso corporal estable autoinformado durante los seis meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas >105 mg/dl
- Evidencia de trastorno hepático [AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa)] >200 % del límite superior del rango normal)
- Evidencia de trastorno renal (>2,0 mg/dl de creatinina)
- Evidencia de trastorno de la tiroides (fuera del rango normal)
- Presión arterial sistólica constantemente superior a 140 mm Hg (mercurio) o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Triglicéridos > 200mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl en combinación con Chol:HDL > 4
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto
- Uso actual, previo (dentro de los 12 meses) o anticipado de cualquier agente hipolipidémico o antidiabético.
- Uso de medicamentos para la tiroides, antihipertensivos, antidepresivos, para bajar de peso o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- uso de tabaco
- Ejercitador extenuante (>3,5 horas/semana a un nivel más vigoroso que caminar)
- Cirugía para bajar de peso
- Exclusiones de la dieta: alergias alimentarias, restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias, consumo habitual de menos de 3 comidas al día, ingesta habitual de más de 2 bebidas azucaradas o 1 bebida alcohólica al día, falta de voluntad para consumir cualquier alimento del menú del estudio
- Concentración de hidrógeno en la muestra de aliento después del consumo de bebidas JMAF durante la detección > 50 ppm
- Venas que son evaluadas por los enfermeros registrados del CCRC (Centro de Investigación Clínica) como inadecuadas para infusiones a largo plazo y múltiples extracciones de sangre de un catéter.
- Claustrofobia preexistente o implantes metálicos que impiden la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: JMAF-EB
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) junto con la dieta balanceada en energía provista.
Las 3 bebidas endulzadas con JMAF contendrán el 25 % del requerimiento energético y el resto de la dieta proporcionada contendrá el 75 % del requerimiento energético.
Todas y solo la bebida y la dieta provistas se consumirán durante ocho semanas.
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Jarabe de maíz con alto contenido de fructosa proporcionado como bebida con sabor a fruta con 15 % de JMAF/85 % de agua (peso/peso)
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que igualan el requerimiento de energía.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; igual al 45%/5% de requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35% de requerimiento de energía en forma de grasa, 15% de requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asp-EB
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con aspartamo junto con la dieta balanceada en energía provista.
Las 3 bebidas endulzadas con aspartamo contendrán el 0 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá el 100 % del requerimiento de energía.
Todas y solo la bebida y la dieta provistas se consumirán durante ocho semanas.
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Proporcionado en cantidades que igualan el requerimiento de energía.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; igual al 45%/5% de requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35% de requerimiento de energía en forma de grasa, 15% de requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
Aspartamo proporcionado como 0,04 % de aspartamo/99,96 %
agua (peso/peso), bebida con sabor a frutas
Otros nombres:
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Experimental: JMAF-AL
Consumir 3 porciones/día de bebida endulzada con jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) junto con la dieta ad libitum provista.
Las 3 bebidas endulzadas con JMAF contendrán el 25 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá aproximadamente el 125 % del requerimiento de energía.
Toda la bebida proporcionada se consumirá durante ocho semanas.
Solo se consumirá la bebida y la dieta provistas durante ocho semanas.
La dieta proporcionada se consumirá ad libitum y las porciones no consumidas se devolverán al personal del estudio.
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Jarabe de maíz con alto contenido de fructosa proporcionado como bebida con sabor a fruta con 15 % de JMAF/85 % de agua (peso/peso)
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que exceden el requerimiento de energía en aproximadamente un 25%.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; equivale aproximadamente al 45 %/5 % del requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35 % del requerimiento de energía en forma de grasa, 15 % del requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asp-AL
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con aspartamo junto con la dieta ad libitum provista.
Las 3 bebidas endulzadas con aspartamo contendrán el 0 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá aproximadamente el 125 % del requerimiento de energía.
Toda la bebida proporcionada se consumirá durante ocho semanas.
Solo se consumirá la bebida y la dieta provistas durante ocho semanas.
La dieta proporcionada se consumirá ad libitum y las porciones no consumidas se devolverán al personal del estudio.
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Aspartamo proporcionado como 0,04 % de aspartamo/99,96 %
agua (peso/peso), bebida con sabor a frutas
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que exceden el requerimiento de energía en aproximadamente un 25%.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; equivale aproximadamente al 45 %/5 % del requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35 % del requerimiento de energía en forma de grasa, 15 % del requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de lipogénesis de novo: palmitato trazador a trazas por cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: 22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Las muestras de sangre se recogen durante una infusión de acetato isotópico de 26 h.
Las muestras de sangre se procesan para la determinación de las proporciones de trazador a trazado de palmitato mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de glucosa endógena medido por técnicas de dilución estándar
Periodo de tiempo: 7 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Las muestras de sangre se recogen durante la infusión de glucosa isotópica y la producción de glucosa endógena (apariencia de glucosa) se mide mediante técnicas de dilución estándar.
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7 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Cambio de la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Se ajusta una infusión variable de glucosa al 20% para mantener la euglucemia durante la infusión de insulina con el fin de determinar la captación de glucosa mediada por insulina.
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3 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Cambio de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas e intervención de 8 semanas
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Cuantificado a partir de imágenes de resonancia magnética
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Línea de base, intervención de 4 semanas e intervención de 8 semanas
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Cambio de oxidación de grasas.
Periodo de tiempo: 17 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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La oxidación de grasas se calcula a partir de medidas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono por calorimetría indirecta.
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17 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Cambio de la cinética de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)-triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Durante la noche en ayunas, la cinética de VLDL-TG se determinará utilizando una infusión constante principal de glicerol isotópico.
Durante el protocolo de alimentación con comida, el enriquecimiento cinético de lavado de glicerol isotópico en el TG se utilizará para estimar VLDL-TG con un enfoque de modelado no constante.
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22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles sanguíneos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de apolipoproteína C3
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas de ácido úrico en ayunas y posprandiales.
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Director de estudio: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 499106
- 1R01HL121324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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