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Langfristiges Resveratrol und Stoffwechsel

1. April 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen einer langfristigen Resveratrol-Ergänzung auf die metabolische Gesundheit

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine 6-monatige Resveratrol-Supplementierung die Glukosetoleranz bei übergewichtigen/fettleibigen Personen verbessern kann. Als sekundäre Ziele wollen wir untersuchen, ob sich der Ruheenergiestoffwechsel, der intrahepatische Lipidgehalt, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Lebensqualität durch eine 6-monatige Resveratrol-Supplementierung bei diesen Personen verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40-70 Jahren und postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten
  • Bereitschaft, den Konsum von resveratrolhaltigen Lebensmitteln einzuschränken und Bereitschaft, auf die Verwendung von resveratrolhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Die Probanden werden nur eingeschlossen, wenn der behandelnde Arzt dieser Studie die Teilnahme nach Auswertung der während des Screenings erhaltenen Daten genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • HbA1c > 6,5 %
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase/den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Eingriffs
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Resveratrol
Resveratrol wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird zum Mittagessen und die andere Pille mit 75 mg zum Abendessen verabreicht. Insgesamt werden also 150 mg/Tag Resveratrol gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird mit dem Mittagessen verabreicht, und die andere Pille, die ebenfalls 75 mg enthält, wird mit dem Abendessen verabreicht. Insgesamt wird also eine Dosis von 150 mg/Tag gegeben.
Andere Namen:
  • resVida (99 % Trans-Resveratrol)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo wird 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2x Baseline und 2x nach 6 Monaten Supplementation
Matsuda-Index berechnet aus doppeltem 2-stündigem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
2x Baseline und 2x nach 6 Monaten Supplementation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Intrahepatischer Lipidgehalt gemessen mit 1H-MRS
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Energieverbrauch und Substratoxidation werden durch ein automatisiertes belüftetes Haubensystem (45 Minuten) gemessen, um den Energiestoffwechsel des gesamten Körpers zu bestimmen
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptimetrie (DEXA)-Scan beurteilt
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Blutplasmamarker
Zeitfenster: Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Marker im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel (z. B. Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Cholesterin, Glycerin und Triglyceride) werden regelmäßig gemessen
Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Der Blutdruck (diastolischer und systolischer Blutdruck sowie die Herzfrequenz) wird einmal im Monat gemessen
Einmal im Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch die folgenden Tests bewertet: der Timed Chair Stand Test; der 6-Minuten-Gehtest, während sie einen MOX-Aktivitätsmonitor tragen; sowie ein Dynamometer (Biodex) zur Bestimmung der isometrischen und isokinetischen Muskelkraft der Streck- und Beugemuskulatur des Kniegelenks
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens getestet. Dieses Maß quantifiziert die Lebensqualität in den Dimensionen Soziales, Spirituelles, Emotionales, Kognitives, Körperliches, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierte Lebensqualität
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Supplementation
Die Schlafqualität wird anhand des 10 Punkte umfassenden Pittsburg Sleep Quality Index gemessen
Baseline und nach 6 Monaten Supplementation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-3-037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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