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Resveratrolo e metabolismo a lungo termine

1 aprile 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti della supplementazione di resveratrolo a lungo termine sulla salute metabolica

L'obiettivo principale dello studio è indagare se l'integrazione di resveratrolo per 6 mesi può migliorare la tolleranza al glucosio negli individui in sovrappeso/obesi. Come obiettivi secondari vogliamo indagare se il metabolismo energetico a riposo, il contenuto lipidico intra-epatico, le prestazioni fisiche, la composizione corporea e la qualità della vita cambino entro 6 mesi dall'integrazione di resveratrolo in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni e donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi
  • Disponibilità a limitare il consumo di prodotti alimentari contenenti resveratrolo e disponibilità ad astenersi dall'utilizzare integratori contenenti resveratrolo
  • I soggetti saranno inclusi solo quando il medico dipendente di questo studio approva la partecipazione dopo aver valutato i dati ottenuti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • HbA1c > 6,5%
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi/metabolismo del glucosio
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi di alcol/giorno
  • I soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti durante lo screening/studio, o che non desiderano che il loro medico sia informato, non possono partecipare allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resveratrolo
il resveratrolo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola da 75 mg verrà fornita con la cena. Quindi in totale verranno somministrati 150 mg/die di resveratrolo.
Integratore alimentare: resveratrolo
Il resveratrolo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà somministrata a pranzo e l'altra pillola, anch'essa contenente 75 mg, verrà somministrata a cena. Quindi in totale verrà somministrata una dose di 150 mg/die.
Altri nomi:
  • resVida (99% trans-resveratrolo)
Comparatore placebo: Placebo
il placebo verrà somministrato per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola verrà fornita con la cena.
Integratore alimentare: placebo
Verrà somministrato un placebo per 6 mesi, due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola con la cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 volte al basale e 2 volte dopo 6 mesi di integrazione
Indice Matsuda calcolato dal doppio test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
2 volte al basale e 2 volte dopo 6 mesi di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico intraepatico
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Contenuto lipidico intraepatico misurato con 1H-MRS
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
il dispendio energetico e l'ossidazione del substrato saranno misurati da un sistema automatizzato di cappa ventilata (45 minuti) per determinare il metabolismo energetico di tutto il corpo
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La composizione corporea sarà valutata mediante scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptimetry).
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Modifica dei marcatori del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
I marcatori relativi al metabolismo energetico (ad esempio glucosio, insulina, acidi grassi liberi, colesterolo, glicerolo e trigliceridi) saranno misurati regolarmente
Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
la pressione arteriosa (pressione diastolica e sistolica e frequenza cardiaca) verrà misurata una volta al mese
Una volta al mese per un periodo di 6 mesi
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Le prestazioni fisiche saranno valutate mediante i seguenti test: il Timed Chair Stand Test; il test del cammino di 6 minuti mentre indossano un MOX Activity Monitor; e verrà utilizzato un dinamometro (Biodex) per determinare la forza muscolare isometrica e isocinetica dei muscoli estensori e flessori dell'articolazione del ginocchio
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La qualità della vita (QoL) sarà testata utilizzando un questionario di 32 voci. Questa misura quantifica la QoL sulle dimensioni Sociale, Spirituale, Emotiva, Cognitiva, Fisica, Attività della Vita Quotidiana e QoL Integrata
basale e dopo 6 mesi di supplementazione
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di supplementazione
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburg Sleep Quality Index a 10 voci
basale e dopo 6 mesi di supplementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-3-037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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