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Resveratrol e Metabolismo a Longo Prazo

1 de abril de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos da suplementação de resveratrol a longo prazo na saúde metabólica

O principal objetivo do estudo é investigar se a suplementação de resveratrol por 6 meses pode melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com sobrepeso/obesos. Como objetivos secundários, queremos investigar se o metabolismo energético de repouso, o conteúdo lipídico intra-hepático, o desempenho físico, a composição corporal e a qualidade de vida mudam com a suplementação de resveratrol por 6 meses nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 40 a 70 anos e mulheres na pós-menopausa de 50 a 70 anos
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos três meses
  • Disposição para limitar o consumo de produtos alimentícios contendo resveratrol e disposição para abster-se de usar suplementos contendo resveratrol
  • Os sujeitos só serão incluídos quando o médico dependente deste estudo aprovar a participação após avaliar os dados obtidos durante a triagem

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • HbA1c > 6,5%
  • Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase/metabolismo da glicose
  • Consumo atual de álcool > 20 gramas de álcool/dia
  • Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo, ou não desejam que seu médico seja informado, não podem participar do estudo.
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes do início da intervenção
  • Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Resveratrol
resveratrol será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia. Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido de 75 mg será fornecido no jantar. Assim, no total, serão administrados 150 mg/dia de resveratrol.
Suplemento dietético: Resveratrol
O resveratrol será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia. Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido, também contendo 75 mg, será fornecido no jantar. Assim, no total, será administrada uma dose de 150 mg/dia.
Outros nomes:
  • resVida (99% trans-resveratrol)
Comparador de Placebo: Placebo
placebo será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia. Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.
Suplemento dietético: placebo
Um placebo será administrado por 6 meses, duas vezes ao dia. Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância à glicose
Prazo: 2x no início e 2x após 6 meses de suplementação
Índice de Matsuda calculado a partir do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) duplo de 2 horas
2x no início e 2x após 6 meses de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo lipídico intra-hepático
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
Teor lipídico intra-hepático medido com 1H-MRS
basal e após 6 meses de suplementação
Mudança no gasto energético em repouso
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
o gasto energético e a oxidação do substrato serão medidos por um sistema automatizado de capota ventilada (45 minutos) para determinar o metabolismo energético de todo o corpo
basal e após 6 meses de suplementação
Mudança na composição corporal
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
A composição corporal será avaliada por varredura de absorptimetria de raios X de dupla energia (DEXA)
basal e após 6 meses de suplementação
Alteração nos marcadores de plasma sanguíneo
Prazo: Uma vez por mês durante um período de 6 meses
Marcadores relacionados ao metabolismo energético (por exemplo, glicose, insulina, ácidos graxos livres, colesterol, glicerol e triglicerídeos) serão medidos regularmente
Uma vez por mês durante um período de 6 meses
Alteração na pressão arterial
Prazo: Uma vez por mês durante um período de 6 meses
a pressão arterial (pressão arterial diastólica e sistólica e frequência cardíaca) será medida uma vez por mês
Uma vez por mês durante um período de 6 meses
Mudança no desempenho físico
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
O desempenho físico será avaliado pelos seguintes testes: o Timed Chair Stand Test; o teste de caminhada de 6 minutos enquanto usam um MOX Activity Monitor; e um dinamômetro (Biodex) será utilizado para determinar a força muscular isométrica e isocinética dos músculos extensores e flexores da articulação do joelho
basal e após 6 meses de suplementação
Mudança na qualidade de vida
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
A qualidade de vida (QoL) será testada por meio de um questionário de 32 itens. Essa medida quantifica a QV nas dimensões Social, Espiritual, Emocional, Cognitiva, Física, Atividades da Vida Diária e QV Integrada
basal e após 6 meses de suplementação
Mudança na qualidade do sono
Prazo: basal e após 6 meses de suplementação
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg de 10 itens
basal e após 6 meses de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-3-037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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