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Resveratrol a largo plazo y metabolismo

1 de abril de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos de la suplementación a largo plazo con resveratrol en la salud metabólica

El objetivo principal del estudio es investigar si la suplementación con resveratrol durante 6 meses puede mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con sobrepeso/obesidad. Como objetivos secundarios queremos investigar si el metabolismo energético en reposo, el contenido de lípidos intrahepáticos, el rendimiento físico, la composición corporal y la calidad de vida cambian con la suplementación de 6 meses con resveratrol en estos individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 40 a 70 años y mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses
  • Disposición a limitar el consumo de productos alimenticios que contienen resveratrol y disposición a abstenerse de usar suplementos que contengan resveratrol
  • Los sujetos solo se incluirán cuando el médico dependiente de este estudio apruebe la participación después de evaluar los datos obtenidos durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • HbA1c > 6,5 %
  • Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis/metabolismo de la glucosa
  • Consumo actual de alcohol > 20 gramos alcohol/día
  • Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes del inicio de la intervención
  • Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Resveratrol
el resveratrol se administrará durante 6 meses, dos veces al día. Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se proporcionará con el almuerzo y la otra pastilla de 75 mg se proporcionará con la cena. Así que en total se darán 150 mg/día de resveratrol.
Suplemento dietético: resveratrol
El resveratrol se administrará durante 6 meses, dos veces al día. Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se le dará con el almuerzo, y la otra pastilla, que también contiene 75 mg, se le dará con la cena. Así que en total se dará una dosis de 150 mg/día.
Otros nombres:
  • resVida (99% trans-resveratrol)
Comparador de placebos: Placebo
el placebo se administrará durante 6 meses, dos veces al día. Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.
Suplemento dietético: placebo
Se administrará un placebo durante 6 meses, dos veces al día. Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 veces al inicio y 2 veces después de 6 meses de suplementación
Índice de Matsuda calculado a partir de la doble prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas
2 veces al inicio y 2 veces después de 6 meses de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
Contenido de lípidos intrahepáticos medido con 1H-MRS
al inicio y después de 6 meses de suplementación
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
el gasto de energía y la oxidación del sustrato se medirán mediante un sistema de campana ventilada automatizada (45 minutos) para determinar el metabolismo energético de todo el cuerpo
al inicio y después de 6 meses de suplementación
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
La composición corporal se evaluará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
al inicio y después de 6 meses de suplementación
Cambio en los marcadores de plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Una vez al mes por un periodo de 6 meses
Los marcadores relacionados con el metabolismo energético (por ejemplo, glucosa, insulina, ácidos grasos libres, colesterol, glicerol y triglicéridos) se medirán periódicamente.
Una vez al mes por un periodo de 6 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Una vez al mes por un periodo de 6 meses
la presión arterial (presión arterial diastólica y sistólica y frecuencia cardíaca) se medirá una vez al mes
Una vez al mes por un periodo de 6 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
El rendimiento físico se evaluará mediante las siguientes pruebas: la prueba de parada de silla cronometrada; la prueba de caminata de 6 minutos mientras usan un monitor de actividad MOX; y se utilizará un dinamómetro (Biodex) para determinar la fuerza muscular isométrica e isocinética de los músculos extensores y flexores de la articulación de la rodilla
al inicio y después de 6 meses de suplementación
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems. Esta medida cuantifica la CdV en las dimensiones Social, Espiritual, Emocional, Cognitiva, Física, Actividades de la Vida Diaria y CdV Integrada.
al inicio y después de 6 meses de suplementación
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg de 10 ítems
al inicio y después de 6 meses de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-3-037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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