Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen resveratroli ja aineenvaihdunta

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Pitkäaikaisen resveratrolin lisäyksen vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko 6 kuukauden resveratrolin lisäys parantaa glukoosinsietokykyä ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä. Toissijaisina tavoitteina haluamme tutkia, muuttuuko lepoenergia-aineenvaihdunta, maksan sisäinen rasvapitoisuus, fyysinen suorituskyky, kehon koostumus ja elämänlaatu näillä henkilöillä 6 kuukauden resveratrolilisän myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 40-70-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset 50-70-vuotiaat
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Vakaat ruokailutottumukset: ei painon nousua tai laskua > 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Halukkuus rajoittaa resveratrolia sisältävien elintarvikkeiden kulutusta ja halukkuus pidättäytyä resveratrolia sisältävien lisäravinteiden käytöstä
  • Koehenkilöt otetaan mukaan vain, kun tämän tutkimuksen riippuvainen lääkäri hyväksyy osallistumisen arvioituaan seulonnassa saadut tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • HbA1c > 6,5 %
  • Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Lääkkeiden käytön tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia/aineenvaihduntaa
  • Nykyinen alkoholinkulutus > 20 grammaa alkoholia/päivä
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä seulonnan/tutkimuksen aikana tai eivät halua saada tietoa lääkärilleen, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen toimenpiteen alkamista
  • Mikä tahansa tila, sairaus tai poikkeava laboratoriotestitulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustulokseen, vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Resveratroli
resveratrolia annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Yksi pilleri, joka sisältää 75 mg resveratrolia, toimitetaan lounaan yhteydessä ja toinen 75 mg:n pilleri illallisen yhteydessä. Joten yhteensä 150 mg/vrk resveratrolia annetaan.
Ravintolisä: resveratrolia
Resveratrolia annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Yksi pilleri, joka sisältää 75 mg resveratrolia, tarjotaan lounaan yhteydessä ja toinen pilleri, joka sisältää myös 75 mg, annetaan päivällisen yhteydessä. Joten yhteensä annos on 150 mg/vrk.
Muut nimet:
  • resVida (99 % trans-resveratrolia)
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Yksi pilleri toimitetaan lounaan ja toinen illallisen yhteydessä.
Ravintolisä: plasebo
Plaseboa annetaan 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä. Yksi pilleri toimitetaan lounaan yhteydessä ja toinen illallisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: 2x lähtötaso ja 2x 6 kuukauden lisäyksen jälkeen
Matsuda-indeksi laskettu kaksinkertaisesta 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä (OGTT)
2x lähtötaso ja 2x 6 kuukauden lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan sisäisessä lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Maksansisäinen lipidipitoisuus mitattuna 1H-MRS:llä
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
energiankulutus ja substraatin hapettuminen mitataan automatisoidulla tuuletetulla huppujärjestelmällä (45 minuuttia) koko kehon energia-aineenvaihdunnan määrittämiseksi
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptimetrialla (DEXA).
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Muutos veriplasman markkereissa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
Energia-aineenvaihduntaan liittyviä markkereita (esim. glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, kolesteroli, glyseroli ja triglyseridit) mitataan säännöllisesti.
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
verenpaine (diastolinen ja systolinen verenpaine ja syke) mitataan kerran kuukaudessa
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan seuraavilla testeillä: Timed Chair Stand Test; 6 minuutin kävelytesti, kun he käyttävät MOX Activity Monitoria; ja dynamometriä (Biodex) käytetään polvinivelen ojentaja- ja koukistuslihasten isometrisen ja isokineettisen lihasvoiman määrittämiseen
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Elämänlaatua (QoL) testataan 32 kohdan kyselylomakkeella. Tämä mitta mittaa QoL:n ulottuvuuksilla sosiaalinen, henkinen, emotionaalinen, kognitiivinen, fyysinen, päivittäisen elämän aktiviteetit ja integroitu elämänlaatu.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen
Unen laatua mitataan 10 kohdan Pittsburg Sleep Quality -indeksillä
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden täydennyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-3-037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia