Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy resweratrol i metabolizm

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ długoterminowej suplementacji resweratrolem na zdrowie metaboliczne

Głównym celem badania jest zbadanie, czy 6-miesięczna suplementacja resweratrolem może poprawić tolerancję glukozy u osób z nadwagą/otyłością. Jako cele drugorzędne chcemy zbadać, czy spoczynkowy metabolizm energetyczny, zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, wydolność fizyczna, skład ciała i jakość życia zmieniają się po 6 miesiącach suplementacji resweratrolem u tych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40-70 lat i kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat
  • BMI: 27-35kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Chęć ograniczenia spożycia produktów spożywczych zawierających resweratrol oraz chęć powstrzymania się od stosowania suplementów zawierających resweratrol
  • Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy lekarz będący na utrzymaniu tego badania zatwierdzi udział po ocenie danych uzyskanych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • HbA1c > 6,5%
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę/metabolizm glukozy
  • Bieżące spożycie alkoholu > 20 gramów alkoholu dziennie
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
  • Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Resweratrol
resweratrol będzie podawany przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, będzie dostarczana z obiadem, a druga tabletka 75 mg będzie dostarczana z kolacją. Tak więc w sumie zostanie podane 150 mg/dzień resweratrolu.
Suplement diety: resweratrol
Resweratrol będzie podawany przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, zostanie podana podczas obiadu, a druga, zawierająca również 75 mg, zostanie podana podczas kolacji. W sumie zostanie podana dawka 150 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • resVida (99% trans-resweratrolu)
Komparator placebo: Placebo
placebo będzie podawane przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.
Suplement diety: placebo
Placebo będzie podawane przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2x linia podstawowa i 2x po 6 miesiącach suplementacji
Indeks Matsudy obliczony na podstawie podwójnego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
2x linia podstawowa i 2x po 6 miesiącach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych mierzona za pomocą 1H-MRS
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
wydatek energetyczny i utlenianie substratu będą mierzone za pomocą zautomatyzowanego systemu wentylowanego kaptura (45 minut) w celu określenia metabolizmu energetycznego całego ciała
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana markerów osocza krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Markery związane z metabolizmem energetycznym (np. glukoza, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, cholesterol, glicerol i trójglicerydy) będą mierzone regularnie
Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca) będą mierzone raz w miesiącu
Raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą następujących testów: test na czas w pozycji stojącej na krześle; 6-minutowy test marszu z monitorem aktywności MOX; oraz dynamometr (Biodex) posłuży do określenia siły izometrycznej i izokinetycznej mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Jakość życia (QoL) zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza składającego się z 32 pozycji. Miara ta kwantyfikuje QoL w wymiarach: Społecznym, Duchowym, Emocjonalnym, Poznawczym, Fizycznym, Czynnościach Życia Codziennego i Zintegrowanej QoL
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburga
linii podstawowej i po 6 miesiącach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-3-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami