Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resveratrol og metabolisme

1. april 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av langsiktig resveratrol-tilskudd på metabolsk helse

Hovedmålet med studien er å undersøke om 6 måneders resveratroltilskudd kan forbedre glukosetoleransen hos overvektige/fedme individer. Som sekundære mål ønsker vi å undersøke om hvileenergimetabolisme, intrahepatisk lipidinnhold, fysisk ytelse, kroppssammensetning og livskvalitet endres med 6 måneders resveratroltilskudd hos disse individene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 40-70 år og postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 5 kg de siste tre månedene
  • Vilje til å begrense forbruket av resveratrolholdige matvarer og vilje til å avstå fra å bruke resveratrolholdige kosttilskudd
  • Forsøkspersoner vil bare bli inkludert når den avhengige legen i denne studien godkjenner deltakelse etter å ha evaluert data innhentet under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • HbA1c > 6,5 %
  • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
  • Medisinbruk kjent for å forstyrre glukosehomeostase/metabolisme
  • Dagens alkoholforbruk > 20 gram alkohol/dag
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres er informert, kan ikke delta i studien.
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før oppstart av intervensjon
  • Enhver tilstand, sykdom eller unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studieresultatet, påvirke prøvedeltakelsen eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Resveratrol
Resveratrol vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig. Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt med lunsj, og den andre pillen på 75 mg vil bli gitt med middag. Så totalt 150 mg/dag med resveratrol vil bli gitt.
Kosttilskudd: resveratrol
Resveratrol vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig. Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt med lunsj, og den andre pillen, som også inneholder 75 mg, gis til middag. Så totalt vil det gis en dose på 150 mg/dag.
Andre navn:
  • resVida (99 % trans-resveratrol)
Placebo komparator: Placebo
placebo vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig. Den ene pillen vil bli utstyrt med lunsj og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.
Kosttilskudd: placebo
En placebo vil gis i 6 måneder, to ganger daglig. Den ene pillen vil bli utstyrt med lunsj, og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: 2x baseline og 2x etter 6 måneders tilskudd
Matsuda-indeksen beregnet fra dobbel 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
2x baseline og 2x etter 6 måneders tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrahepatisk lipidinnhold
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
Intrahepatisk lipidinnhold målt med 1H-MRS
baseline og etter 6 måneders tilskudd
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
energiforbruk og substratoksidasjon vil bli målt av et automatisert ventilert hettesystem (45 minutter) for å bestemme hele kroppens energimetabolisme
baseline og etter 6 måneders tilskudd
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjonsmåling (DEXA) skanning
baseline og etter 6 måneders tilskudd
Endring i blodplasmamarkører
Tidsramme: En gang i måneden i en periode på 6 måneder
Markører relatert til energimetabolisme (for eksempel glukose, insulin, frie fettsyrer, kolesterol, glyserol og triglyserider) vil bli målt regelmessig
En gang i måneden i en periode på 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: En gang i måneden i en periode på 6 måneder
blodtrykk (diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli målt en gang i måneden
En gang i måneden i en periode på 6 måneder
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
Fysisk ytelse vil bli vurdert av følgende tester: Timed Chair Stand Test; 6-minutters gåtest mens de har på seg en MOX Activity Monitor; og et dynamometer (Biodex) vil bli brukt til å bestemme isometrisk og isokinetisk muskelstyrke til ekstensor- og bøyemusklene i kneleddet
baseline og etter 6 måneders tilskudd
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
Livskvalitet (QoL) vil bli testet ved hjelp av et 32-elements spørreskjema. Dette målet kvantifiserer livskvalitet på dimensjonene sosial, åndelig, emosjonell, kognitiv, fysisk, dagliglivsaktiviteter og integrert livskvalitet
baseline og etter 6 måneders tilskudd
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
Søvnkvaliteten vil bli målt av Pittsburg Sleep Quality Index med 10 elementer
baseline og etter 6 måneders tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-3-037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger