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Gemeinschaftsintervention für HIV-Tests und Pflegeverknüpfung unter jungen MSM in Bulgarien

18. Februar 2025 aktualisiert von: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Junge Männer, die Sex mit Männern (MSM) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben, suchen oft keinen HIV-Test, sind sich ihres HIV-positiven Status nicht bewusst und erhalten keine frühzeitige medizinische Versorgung, was ihre Gesundheit gefährdet und zu nachgelagerten Aktivitäten beiträgt Erkrankungshäufigkeit. Diese Situation ist in den postsozialistischen Ländern Osteuropas sehr besorgniserregend, wo die Stigmatisierung von HIV/AIDS und gleichgeschlechtlichem Verhalten groß ist, HIV-Epidemien immer noch zunehmen und die Gesundheitsbedürfnisse junger MSM selten anerkannt oder angegangen werden. Die geplante Forschung wird in Sofia, Bulgarien, durchgeführt, wo MSM fast die Hälfte der HIV-Infektionen ausmachen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten qualitativen Phase werden die Ermittler Tiefeninterviews mit MSM im Alter von 16 bis 20 Jahren und anderen wichtigen Informanten führen, um ein Verständnis der Faktoren im Zusammenhang mit HIV-Tests zu erlangen. Die zweite Phase des Projekts ist ein Versuch einer Netzwerkintervention, um die regelmäßigen HIV-Tests und die Pflegeverknüpfung unter jungen MSM zu verbessern. Die früheren Studien der Ermittler in Bulgarien haben gezeigt, dass junge MSM mit anderen jungen MSM in sozialen Netzwerken geclustert sind. Die Interventionsstudie wird 54 kleine soziale Netzwerke von MSM rekrutieren, die jeweils aus einem jungen MSM-"Samen" zwischen 16 und 20 Jahren und auch allen engen MSM-Freunden bestehen, die den Samen umgeben. Alle Teilnehmer werden grundlegende Maßnahmen zur Bewertung der jüngsten HIV-Testpraktiken und der Testhistorie durchführen; Einstellungen, Absichten, wahrgenommene Normen, Barrieren und Verständnis über HIV-Tests und medizinische Versorgung; sexuelle Risikopraktiken; und Substanzgebrauch. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos. Die Netzwerke werden dann auf Vergleichs- und Interventionsbedingungen randomisiert. Einflussführer jedes Netzwerks für experimentelle Bedingungen werden identifiziert, und Netzwerkleiter werden gemeinsam an einer 5-Sitzungen-Intervention teilnehmen, die Führungskräfte schulen, anleiten und engagieren wird, um ihren Netzwerkmitgliedern theoriebasierte, persönlich zugeschnittene Ratschläge und Ratschläge zur Korrektur zu geben Missverständnisse über HIV-Tests und -Pflege; die Normen, Einstellungen, Absichten und wahrgenommenen Vorteile regelmäßiger Tests von Freunden stärken; und Hindernisse für das Testen ansprechen. Alle Mitglieder von Interventions- und Vergleichszustandsnetzwerken werden nach 6 und 12 Monaten erneut bewertet, um die Auswirkungen der Intervention auf HIV-Tests, regelmäßige Tests und test- und pflegebezogene Skalenmaße zu bestimmen. Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, werden an die medizinische Versorgung angeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Health and Social Development Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen sich bei der Geburt als männlich identifizieren;
  • Einzelpersonen müssen Sex mit anderen Männern melden;
  • Die Personen sind zwischen 16 und 20 Jahre alt;
  • Einzelpersonen müssen im Großraum Sofia leben;
  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht angeben, dass sie bei der Geburt männlich waren;
  • Personen, die keinen Sex mit anderen Männern haben;
  • Personen jünger als 16 oder älter als 20;
  • Personen, die außerhalb des Großraums Sofia wohnen;
  • Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bestätigung des Leiters des sozialen Netzwerks
Leiter von sozialen Netzwerken, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, werden geschult, um häufige HIV-Tests, die Einhaltung medizinischer Richtlinien und effektive Wege zu unterstützen, diese Konzepte den Mitgliedern sozialer Netzwerke zu vermitteln.
Verhalten: Bestätigung des Leiters des sozialen Netzwerks
Leiter sozialer Netzwerke werden an einer mehrtägigen Intervention teilnehmen, bei der sie darin geschult werden, Botschaften zu übermitteln, die häufige HIV-Tests, die Einhaltung medizinischer Richtlinien und die Einhaltung medizinischer Behandlungspläne an Freunde befürworten. Darüber hinaus werden diese Führungskräfte darin geschult, effektive Botschaften zu übermitteln.
Aktiver Komparator: Routineberatung
Mitglieder von sozialen Netzwerken, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine HIV-Beratung bei Basissitzungen.
Verhalten: HIV-Beratung
Bei der Basissitzung erhalten Teilnehmer mit dieser Erkrankung eine Beratung über den Nutzen und die Verfügbarkeit von HIV-Versorgung und die Bedeutung häufiger HIV-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
Die Veränderung der Anzahl der HIV-Tests, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert durchgeführt wurden, wird mit der Anzahl der HIV-Tests verglichen, die 0–6 Monate nach der Intervention und 7–12 Monate nach der Intervention durchgeführt wurden
6 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ärztlichen Terminvereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
Änderungen in der Anzahl der geplanten und eingehaltenen Arzttermine im Vergleich zum Ausgangswert werden 6 und 12 Monate nach der Intervention verglichen
6 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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