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Intervento comunitario per il test dell'HIV e il legame di cura tra i giovani MSM in Bulgaria

18 febbraio 2025 aggiornato da: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
I giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nei paesi a basso e medio reddito spesso non cercano il test HIV, non sono consapevoli del loro stato di positività all'HIV e non ricevono cure mediche precoci, compromettendo la loro salute e contribuendo alla crescita a valle incidenza della malattia. Questa situazione è di grande preoccupazione nei paesi post-socialisti dell'Europa orientale, dove lo stigma sull'HIV/AIDS e sul comportamento omosessuale è grande, le epidemie di HIV sono ancora in aumento e le esigenze sanitarie dei giovani MSM sono raramente riconosciute o affrontate. La ricerca pianificata sarà condotta a Sofia, in Bulgaria, dove i CSM rappresentano quasi la metà delle infezioni da HIV. Lo studio sarà condotto in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una fase qualitativa iniziale, gli investigatori condurranno interviste approfondite con MSM di età compresa tra 16 e 20 anni e altri informatori chiave per acquisire una comprensione dei fattori relativi al test HIV. La seconda fase del progetto è una sperimentazione di un intervento di rete per aumentare i test HIV regolari e il legame di cura tra i giovani MSM. I precedenti studi dei ricercatori in Bulgaria hanno dimostrato che i giovani MSM sono raggruppati con altri giovani MSM nei social network. La sperimentazione di intervento recluterà 54 piccole reti sociali di MSM, ciascuna composta da un giovane "seme" MSM di età compresa tra 16 e 20 anni e anche tutti gli amici MSM stretti che circondano il seme. Tutti i partecipanti completeranno le misure di base valutando le recenti pratiche di test dell'HIV e la cronologia dei test; atteggiamenti, intenzioni, norme percepite, barriere e comprensione dei test HIV e delle cure mediche; pratiche a rischio sessuale; e uso di sostanze. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la riduzione del rischio di HIV. Le reti saranno quindi randomizzate a condizioni di confronto e intervento. Saranno identificati i leader di influenza di ciascuna rete di condizioni sperimentali e i leader della rete parteciperanno insieme a un intervento di 5 sessioni, che formerà, guiderà e coinvolgerà i leader per fornire consigli e consulenza basati sulla teoria e su misura ai loro membri della rete per correggere idee sbagliate sui test e sulla cura dell'HIV; rafforzare le norme, gli atteggiamenti, le intenzioni e i benefici percepiti degli amici dei test regolari; e affrontare gli ostacoli ai test. Tutti i membri delle reti di condizioni di intervento e confronto saranno rivalutati al follow-up di 6 e 12 mesi per determinare gli effetti dell'intervento sui test HIV, sui test regolari e sulle misure di scala relative ai test e all'assistenza. I partecipanti con diagnosi di infezione da HIV in qualsiasi momento saranno collegati alle cure mediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Health and Social Development Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono identificarsi come maschi alla nascita;
  • Gli individui devono riferire di aver fatto sesso con altri maschi;
  • Gli individui avranno un'età compresa tra 16 e 20 anni;
  • Gli individui devono vivere nella grande area metropolitana di Sofia;
  • Gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non dichiarano di essere maschi alla nascita;
  • Individui che non riferiscono di aver fatto sesso con altri maschi;
  • Individui di età inferiore ai 16 anni o superiore ai 20 anni;
  • Individui che risiedono al di fuori della grande area metropolitana di Sofia;
  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approvazione del leader dei social network
I leader dei social network randomizzati in questo braccio saranno formati per sostenere frequenti test HIV, conformità alle linee guida mediche e modi efficaci per comunicare questi concetti ai membri dei social network.
Comportamentale: Approvazione del leader dei social network
I leader dei social network parteciperanno a un intervento multisessione durante il quale saranno addestrati a trasmettere messaggi a sostegno dei frequenti test HIV, del rispetto delle linee guida mediche e dell'adesione ai regimi di trattamento medico agli amici. Inoltre, questi leader saranno formati su come fornire messaggi efficaci.
Comparatore attivo: Consulenza di routine
I membri dei social network randomizzati in questo braccio riceveranno consulenza sull'HIV durante le sessioni di riferimento.
Comportamentale: Consulenza sull'HIV
Alla sessione di riferimento, i partecipanti con questa condizione riceveranno consulenza sui benefici e sulla disponibilità delle cure per l'HIV e sull'importanza di frequenti test HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
La variazione del numero di test HIV completati nei 6 mesi precedenti al basale verrà confrontata con il numero di test HIV completati 0-6 mesi dopo l'intervento e 7-12 mesi dopo l'intervento
6 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del mantenimento degli appuntamenti medici
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Le variazioni nel numero di appuntamenti medici programmati e mantenuti rispetto al basale saranno confrontate a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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