Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja społeczności w zakresie testów na obecność wirusa HIV i powiązania opieki wśród młodych MSM w Bułgarii

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w krajach o niskich i średnich dochodach często nie zgłaszają się na testy na obecność wirusa HIV, nie są świadomi swojego statusu seropozytywnego i nie otrzymują wczesnej opieki medycznej, co zagraża ich zdrowiu i przyczynia się do dalszego występowanie choroby. Ta sytuacja jest bardzo niepokojąca w krajach post-socjalistycznych Europy Wschodniej, gdzie piętno związane z HIV/AIDS i zachowaniami homoseksualnymi jest ogromne, epidemie HIV wciąż rosną, a potrzeby zdrowotne młodych MSM są rzadko dostrzegane lub zaspokajane. Planowane badania będą prowadzone w Sofii w Bułgarii, gdzie MSM odpowiada za prawie połowę zakażeń wirusem HIV. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wstępnej fazie jakościowej śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z MSM w wieku od 16 do 20 lat oraz z innymi kluczowymi informatorami, aby zrozumieć czynniki związane z testowaniem na obecność wirusa HIV. Druga faza projektu to próba interwencji sieciowej w celu zwiększenia regularnych testów na obecność wirusa HIV i powiązania opieki wśród młodych MSM. Wcześniejsze badania badaczy w Bułgarii wykazały, że młodzi MSM skupiają się w sieciach społecznościowych razem z innymi młodymi MSM. Próba interwencyjna zrekrutuje 54 małe sieci społecznościowe MSM, z których każda będzie składała się z młodych „ziarn” MSM w wieku od 16 do 20 lat, a także wszystkich bliskich przyjaciół MSM otaczających to ziarno. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe pomiary oceniające ostatnie praktyki testowania na obecność wirusa HIV i historię testów; postawy, intencje, postrzegane normy, bariery i zrozumienie dotyczące testów na obecność wirusa HIV i opieki medycznej; praktyki związane z ryzykiem seksualnym; i używania substancji. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Sieci zostaną następnie losowo przydzielone do warunków porównania i interwencji. Zidentyfikowani zostaną liderzy wpływów każdej sieci warunków eksperymentalnych, a liderzy sieci wezmą udział w 5-sesyjnej interwencji, podczas której będą szkolić, kierować i angażować liderów w dostarczanie członkom sieci opartych na teorii, osobiście dostosowanych porad i porad w celu poprawy błędne przekonania na temat testów na obecność wirusa HIV i opieki; wzmacnianie norm, postaw, intencji i postrzeganych korzyści płynących z regularnych testów znajomych; i wyeliminować bariery w testowaniu. Wszyscy członkowie sieci interwencji i warunków porównawczych zostaną ponownie ocenieni po 6 i 12 miesiącach obserwacji w celu określenia wpływu interwencji na testy na obecność wirusa HIV, regularne testy oraz pomiary skali związane z testowaniem i opieką. Uczestnicy, u których w dowolnym momencie zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, zostaną powiązani z opieką medyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Health and Social Development Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą identyfikować się jako mężczyźni po urodzeniu;
  • Osoby muszą zgłaszać uprawianie seksu z innymi mężczyznami;
  • Osoby będą w wieku od 16 do 20 lat;
  • Osoby muszą mieszkać w większym obszarze metropolitalnym Sofii;
  • Osoby fizyczne muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie zgłaszają, że były płci męskiej w chwili urodzenia;
  • Osoby, które nie zgłaszają uprawiania seksu z innymi mężczyznami;
  • Osoby poniżej 16 roku życia lub starsze niż 20 lat;
  • Osoby mieszkające poza obszarem metropolitalnym Sofii;
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zatwierdzenie lidera sieci społecznościowej
Liderzy sieci społecznościowych przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie popierania częstych testów na obecność wirusa HIV, przestrzegania wytycznych medycznych oraz skutecznych sposobów komunikowania tych koncepcji członkom sieci społecznościowych.
Behawioralne: Zatwierdzenie lidera sieci społecznościowej
Liderzy sieci społecznościowych wezmą udział w wielosesyjnej interwencji, podczas której zostaną przeszkoleni w przekazywaniu przyjaciołom komunikatów zachęcających do częstych testów na obecność wirusa HIV, przestrzegania wytycznych medycznych i przestrzegania schematów leczenia. Ponadto ci liderzy zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania skutecznych wiadomości.
Aktywny komparator: Rutynowe doradztwo
Członkowie sieci społecznościowych przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają poradę dotyczącą HIV podczas sesji wyjściowych.
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie HIV
Podczas sesji początkowej uczestnicy w tym stanie otrzymają poradę na temat korzyści i dostępności opieki nad HIV oraz znaczenia częstych testów na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana liczby testów na obecność wirusa HIV wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym zostanie porównana z liczbą testów na obecność wirusa HIV wykonanych 0-6 miesięcy po interwencji i 7-12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prowadzeniu wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiany w liczbie zaplanowanych i utrzymywanych wizyt lekarskich w stosunku do wartości wyjściowej zostaną porównane po 6 i 12 miesiącach po interwencji
6 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami